- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000228
Влияние вестибулярной глубины на предсказуемость покрытия рецессии десны класса III/RT2 по Миллеру
«Влияние вестибулярной глубины на предсказуемость покрытия корня при рецессии десны лабиального класса III/типа рецессии 2 по Миллеру, леченной с помощью минимально инвазивной техники с использованием трансплантата соединительной ткани: проспективное когортное исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рецессия десны определяется как частичная экспозиция поверхности корня в полость рта из-за апикальной миграции десневого края (GM) по отношению к цементно-эмалевому соединению (CEJ). Рецессия десны класса III/Cairo RT2 по Миллеру – наиболее распространенная рецессия десны, при которой пациенты жалуются на чувствительность корня, кариес корня и клиновидный дефект. Было предложено несколько слизисто-десневых подходов, таких как туннельные методы, коронально выдвинутый лоскут (наиболее распространенный), соединительнотканный трансплантат, повернутый лоскут. Местными факторами, влияющими на хирургическое вмешательство и исход терапии, являются интерпроксимальная кость и уровень прикрепления, маргинальная толщина десны (MGT), ширина прикрепленной десны и глубина дефекта рецессии (RD), уровень клинического прикрепления (CAL). В недавней публикации Aroca et al. изучали влияние расстояния от кончика сосочка до контактной точки (DCP) на результат покрытия рецессии и пришли к выводу, что вероятность получения полного покрытия корня уменьшается, когда DCP на исходном уровне увеличивается. Другое открытие недавней серии случаев показало связь вестибулярной глубины (VD) и исхода с точки зрения % покрытия корня (%RC) и полного полного покрытия (CRC) и показало, что каждый дополнительный 1 мм VD увеличивает в 2,75 раза вероятность достижения CRC, но они не сравнивали результат закрытия корня на глубокой и малой вестибулярной глубине. Таким образом, это исследование будет проведено при вестибулярной рецессии десны класса III/RT2 по Миллеру, чтобы наблюдать влияние вестибулярной глубины на покрытие корня при лечении с использованием минимально инвазивной техники с использованием соединительнотканного трансплантата.
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧА Оценить влияние вестибулярной глубины на покрытие корня при рецессии десны класса III/Cairo RT2 по Миллеру при лечении минимально инвазивной техникой с использованием соединительнотканного трансплантата.
Основная цель Сравнительная оценка процентного покрытия рецессии и полного закрытия корня на мелкой и глубокой вестибулярной глубине в классе Miller III/Cairo RT2 при лечении с использованием минимально инвазивной техники с использованием трансплантата соединительной ткани, а также оценка RD, RW, фенотипа десны, оценка на основе пациентов боли и гиперчувствительности по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Второстепенная цель Оценить улучшение других клинических параметров, которые будут включать уровень клинического прикрепления (CAL), клиническое межзубное прилегание, среднещечное клиническое прилегание, глубину зондирования кармана (PPD), кровотечение при зондировании (BOP), индекс зубного налета (PI), десневой индекс. толщина (GT), ширина кератинизированной ткани (KTW), эстетическая оценка корня (RES).
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное когортное исследование
УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование проводится в больнице и будет проводиться на кафедре пародонтологии Института стоматологии последипломного образования, Рохтак.
ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ От 12 до 14 месяцев наблюдения
ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ Здоровые люди с лабиальной рецессией десны III класса по Миллеру/Cairo RT2 будут набраны из амбулаторного пародонтологического отделения.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование после получения информированного письменного согласия.
МАТЕРИАЛ И МЕТОД
Пациент будет проинформирован о процедуре и ее последствиях. Выполняется масштабирование и полировка корней, а затем участников проинструктируют о гигиене полости рта и проведут интервенционную терапию.
После введения местной анестезии открытая поверхность корня будет выровнена с помощью кюретки или бора для уменьшения выступающего корня. С помощью техники минимально инвазивного доступа будет подготовлен туннель на всю толщину с помощью специальных инструментов для туннелирования, достаточно расширив его за пределы слизисто-десневой линии в слизистую оболочку альвеол, это будет сделано для полного высвобождения комплекса туннель-сосочек, что облегчит его пассивную коронковую замену. Соединительнотканный трансплантат будет получен из области неба или бугристости для процедуры закрытия корня методом одного разреза. Небная рана будет зашита (5-0) для получения первичного закрытия раны. Затем после операции пациент будет отозван через 10-12 дней, а затем снова через 1, 3, 6 месяцев.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ
Экспериментальная группа - Лабиальная рецессия десны III/RT2 по Миллеру, связанная с неглубоким преддверием.
Активный компаратор – рецессия десны III/RT2 класса Миллера с вестибулярной стороны, связанная с глубоким преддверием.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом. Нормальность распределения данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с распределением данных. Если распределение находится в нормальном распределении, межгрупповое сравнение будет проводиться с использованием независимого Т-критерия, а парный t-критерий будет использоваться для внутригруппового сравнения, а если распределение данных не является нормальным, межгрупповое сравнение будет проводиться с помощью U-критерия Манна-Уитни и внутригруппового. по подписанному ранговому тесту. Критерий хи-квадрат будет применяться к анализируемым категориальным данным. Корреляция и ассоциация между предикторами и зависимыми переменными будут проанализированы с помощью корреляционного анализа и регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SHIKHA TEWARI, MDS
- Номер телефона: 9416514600
- Электронная почта: drshikhatewari@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanjay Tewari, MDS
- Номер телефона: 01262213876
- Электронная почта: principalpgids@yahoo.in
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Shikha Tewari
-
Контакт:
- SHIKHA TEWARI
- Номер телефона: 9416514600
- Электронная почта: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с изолированным дефектом лабиальной рецессии десны III класса Miller/Cairo RT2 с глубоким и неглубоким вестибулярным дефектом.
- Отсутствие клинической подвижности зубов.
- Возраст >18 лет.
- Полный индекс зубного налета и полный ротовой кровотечений < 20%
- Пациент демонстрирует адекватное согласие и желает участвовать в исследовании.
- CAL (уровень клинического прикрепления), RD (глубина рецессии) и KTW (глубина ороговевшей ткани) будут сопоставимы и согласованы в обеих группах.
Критерий исключения:
(1) зубной налет во рту и показатель кровотечения >20%; (2) некурящий; (3) системные противопоказания к хирургии пародонта; (4) прием лекарств, влияющих на гомеостаз десен или препятствующих заживлению ран; (5) беременность; (6) активная ортодонтическая терапия; (7) предыдущая пародонтальная хирургия, кариес или реставрации в экспериментальном(ых) месте(ах); и (8) неправильно расположенные/скученные зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неглубокий вестибюль
Лабиальная рецессия десны III класса Миллера/RT2, связанная с вестибулярной глубиной менее 6 мм
|
После регистрации участники будут проинструктированы о гигиене полости рта и пройдут нехирургическое лечение пародонта в виде удаления зубного камня и полировки корней с использованием ультразвуковых и ручных инструментов по мере необходимости.
После разрешения воспаления будет подготовлен туннель на всю толщину с использованием техники минимально инвазивного доступа под местной анестезией с помощью специальных инструментов для туннелирования, а соединительнотканный трансплантат будет получен из области неба или бугристости для процедуры закрытия корня методом одного разреза.
|
|
Активный компаратор: Глубокий вестибюль
Лабиальная рецессия десны III класса Миллера/RT2, связанная с вестибулярной глубиной более 6 мм
|
После регистрации участники будут проинструктированы о гигиене полости рта и пройдут нехирургическое лечение пародонта в виде удаления зубного камня и полировки корней с использованием ультразвуковых и ручных инструментов по мере необходимости.
После разрешения воспаления будет подготовлен туннель на всю толщину с использованием техники минимально инвазивного доступа под местной анестезией с помощью специальных инструментов для туннелирования, а соединительнотканный трансплантат будет получен из области неба или бугристости для процедуры закрытия корня методом одного разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент покрытия корней
Временное ограничение: 12-14 месяцев
|
процент закрытия корня рассчитывается по формуле: глубина рецессии до операции - глубина рецессии после операции / глубина рецессии до операции × 100
|
12-14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sushma Periodontics 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .