- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06000228
Wpływ głębokości przedsionkowej na przewidywalność recesji dziąsła klasy Millera III/RT2
„Wpływ głębokości przedsionkowej na przewidywalność pokrycia korzenia w recesji Millera klasy III/recesji typu 2 Recesja dziąsła wargowego leczona techniką minimalnie inwazyjną z użyciem przeszczepu tkanki łącznej: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła jest definiowana jako częściowe odsłonięcie powierzchni korzenia w jamie ustnej z powodu migracji dziąsła do wierzchołka (GM) w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Recesja dziąsła klasy Millera III/Cairo RT2 najczęstsza recesja dziąsła, w której pacjent skarży się na nadwrażliwość korzeni, próchnicę korzeni i defekt kształtu klina. Zaproponowano kilka podejść śluzówkowo-dziąsłowych, takich jak techniki tunelowe, płat przesunięty dokoronowo (najczęściej), przeszczep tkanki łącznej, płat obrócony. Miejscowym czynnikiem wpływającym na interwencję chirurgiczną i wynik leczenia jest poziom kości międzyzębowej i przyczepu, grubość dziąsła brzeżnego (MGT), szerokość dziąsła przyczepionego oraz głębokość recesji ubytku (RD) kliniczny poziom przyczepu (CAL). W niedawnej publikacji Aroca i in. badali wpływ odległości od wierzchołka brodawki do punktu kontaktowego (DCP) na wynik pokrycia recesji i doszli do wniosku, że prawdopodobieństwo uzyskania pełnego pokrycia korzenia zmniejsza się wraz ze wzrostem wyjściowego DCP. Inne odkrycie z niedawnej serii przypadków wykazało związek między głębokością przedsionka (VD) a wynikiem pod względem % pokrycia korzenia (%RC) i pełnego całkowitego pokrycia (CRC) i ujawniło, że każdy dodatkowy 1 mm VD zwiększał 2,75 razy prawdopodobieństwo osiągnięcia CRC, ale one nie porównywali wyników pokrycia korzeni w głębokiej i płytkiej głębokości przedsionkowej. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w przypadku recesji dziąseł wargowych klasy III/RT2 Millera, aby zaobserwować wpływ głębokości przedsionkowej na pokrycie korzenia podczas leczenia techniką minimalnie inwazyjną z użyciem przeszczepu tkanki łącznej.
CEL I ZADANIE Ocena wpływu głębokości przedsionka na pokrycie korzenia w recesjach dziąseł III klasy Millera/ Cairo RT2 leczonych techniką minimalnie inwazyjną z użyciem przeszczepu tkanki łącznej.
Cel główny Porównawcza ocena procentowego pokrycia recesji i całkowitego pokrycia korzenia w płytkiej i głębokiej głębokości przedsionkowej w klasie Millera III/Cairo RT2 leczonych techniką minimalnie inwazyjną z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej, a także ocena fenotypu RD, RW, dziąseł, ocena na podstawie danych pacjenta bólu i nadwrażliwości za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Cel drugorzędny Ocena poprawy innych parametrów klinicznych, które obejmują kliniczny poziom przyczepu (CAL), kliniczny przyczep międzyzębowy, kliniczny przyczep środkowy policzka, głębokość sondowania kieszonek (PPD), krwawienie przy sondowaniu (BOP), wskaźnik płytki nazębnej (PI), dziąsła grubość (GT), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), ocena estetyczna korzenia (RES).
PROJEKT BADANIA Prospektywne badanie kohortowe
WARUNKI BADANIA Badanie szpitalne i będzie prowadzone na oddziale periodontologii podyplomowego instytutu nauk dentystycznych w Rohtak.
OKRES STUDIÓW 12 do 14 miesięcy obserwacji
PRZEDMIOT BADANIA Osoby zdrowe ogólnoustrojowo z recesją dziąseł wargowych klasy Millera III/Cairo RT2 będą rekrutowane z ambulatoryjnego oddziału periodontologii.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.
MATERIAŁ I METODA
Pacjent zostanie poinformowany o zabiegu i jego konsekwencjach. Wykonywane jest scaling i root planing, a następnie uczestnicy zostaną poinstruowani na temat higieny jamy ustnej oraz przejdą terapię interwencyjną.
Po podaniu znieczulenia miejscowego odsłonięta powierzchnia korzenia zostanie wygładzona za pomocą kiret lub wiertła w celu zredukowania wydatnego korzenia. Dzięki minimalnie inwazyjnej technice dostępu zostanie przygotowany tunel o pełnej grubości za pomocą specjalnych narzędzi do tunelowania, rozszerzając go wystarczająco poza linię śluzówkowo-dziąsłową do błony śluzowej pęcherzyków płucnych, co zostanie zrobione w celu całkowitego uwolnienia kompleksu tunel-brodawki, ułatwiając w ten sposób jego bierną wymianę koronową. przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z obszaru podniebienia lub guzowatości w celu pokrycia korzenia techniką pojedynczego nacięcia. Rana podniebienia zostanie zszyta (5-0) w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Następnie po zabiegu pacjent zostanie ponownie przyjęty po 10 -12 dniach i ponownie po 1, 3, 6 miesiącach.
GRUPY STUDYJNE
Grupa doświadczalna – recesja dziąsła wargowego III klasy Millera/RT2 związana z płytkim przedsionkiem.
Aktywny komparator – recesja dziąseł wargowych klasy III Millera/RT2 związana z przedsionkiem głębokim.
ANALIZA STATYSTYCZNA Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowej analizy statystycznej. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana testem Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Jeśli ma rozkład normalny, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu t niezależnego, a test t dla par zostanie użyty do porównania wewnątrzgrupowego, a jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya i wewnątrzgrupowego przez podpisany test rangi. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do analizowanych danych kategorycznych. Korelacja i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji i analizy regresji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SHIKHA TEWARI, MDS
- Numer telefonu: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanjay Tewari, MDS
- Numer telefonu: 01262213876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Shikha Tewari
-
Kontakt:
- SHIKHA TEWARI
- Numer telefonu: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z izolowanym ubytkiem dziąseł wargowych klasy III Millera / Cairo RT2 z głębokim i płytkim ubytkiem przedsionkowym.
- Brak klinicznej ruchomości zębów.
- Wiek >18 lat.
- Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej i wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej < 20%
- Pacjent wykazujący odpowiednią zgodność i chętny do udziału w badaniu.
- CAL (kliniczny poziom przyczepu), RD (głębokość recesji) i KTW (głębokość zrogowaciałej tkanki) będą porównywalne i dopasowane w obu grupach.
Kryteria wyłączenia:
(1) pełna płytka nazębna i wynik krwawienia >20%; (2) niepalący; (3) przeciwwskazania ogólnoustrojowe do zabiegów periodontologicznych; (4) przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę dziąseł lub zakłócają gojenie się ran; (5) ciąża; (6) aktywna terapia ortodontyczna; (7) wcześniejsze operacje przyzębia, próchnica lub uzupełnienia w miejscu(-ach) eksperymentalnym(-ych); oraz (8) źle ustawione/stłoczone zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płytki przedsionek
Recesja dziąseł wargowych klasy III Millera/RT2 związana z głębokością przedsionka mniejszą niż 6 mm
|
Po zapisie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej oraz niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w postaci scalingu i root planingu przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych w zależności od potrzeb.
Po ustąpieniu stanu zapalnego zostanie przygotowany tunel pełnej grubości przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki dostępu w znieczuleniu miejscowym za pomocą specjalnych narzędzi do tunelowania, a przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z obszaru podniebienia lub guzowatości w celu pokrycia korzenia techniką pojedynczego nacięcia.
|
|
Aktywny komparator: Przedsionek głęboki
Recesja dziąseł wargowych klasy III/RT2 Millera związana z głębokością przedsionka większą niż 6 mm
|
Po zapisie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej oraz niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w postaci scalingu i root planingu przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych w zależności od potrzeb.
Po ustąpieniu stanu zapalnego zostanie przygotowany tunel pełnej grubości przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki dostępu w znieczuleniu miejscowym za pomocą specjalnych narzędzi do tunelowania, a przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z obszaru podniebienia lub guzowatości w celu pokrycia korzenia techniką pojedynczego nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowe pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
procent pokrycia korzenia oblicza się ze wzoru: głębokość recesji przedoperacyjnej-głębokość recesji pooperacyjnej/ głębokość recesji przedoperacyjnej × 100
|
12-14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sushma Periodontics 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .