- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000228
Vestibulaarisen syvyyden vaikutus Millerin luokan III/RT2-ien laman kattavuuden ennustettavuuteen
"Vestibulaarisen syvyyden vaikutus juuren peiton ennustettavuuteen Millerin luokan III / lamatyypin 2 labiaalisen ienlaman taantumassa, joka hoidetaan minimaalisesti invasiivisella tekniikalla sidekudossiirrettä käyttäen: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen taantuminen määritellään juuripinnan osittaiseksi altistumiseksi suuontelolle, koska ienreunan (GM) apikaalinen migraatio suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ) johtuu. Miller luokka III/Cairo RT2 ienlama yleisin ienlama, jossa potilas valittaa juurien herkkyydestä, juuren kariesta ja kiilan muotovirheestä. Useita mukogingivaalisia lähestymistapoja on ehdotettu, kuten tunnelitekniikat, koronaalisesti edistynyt läppä (yleisin), sidekudossiirre, pyörivä läppä. Paikalliset tekijät, jotka vaikuttavat kirurgiseen interventioon ja hoidon lopputulokseen, ovat interproksimaalinen luun ja kiinnittymisen taso, marginaalinen ienpaksuus (MGT), kiinnittyneen ikenen leveys ja recession defektin syvyys (RD) kliininen kiinnitystaso (CAL). Tuoreessa julkaisussa Aroca et ai. tutki papillan kärjestä ja kontaktipisteestä (DCP) olevan etäisyyden vaikutusta taantuman peiton tulokseen ja päätteli, että todennäköisyys saada täydellinen juuripeitto pienenee, kun DCP lähtötilanteessa kasvaa. Toinen viimeaikaisten tapaussarjojen löydös osoitti vestibulaarisen syvyyden (VD) ja lopputuloksen välisen yhteyden juuripeittoprosenttina (%RC) ja täydellisenä täydellisenä peittoasteena (CRC) ja paljasti, että jokainen ylimääräinen 1 mm:n VD lisäsi 2,75 kertaa CRC:n saavuttamisen todennäköisyyttä. eivät ole vertailleet juuripeittotulosta syvässä ja matalassa vestibulaarisyvyydessä. Siksi tämä tutkimus suoritetaan Millerin luokan III/RT2 labiaalisen ienvauhdissa, jotta voidaan havaita vestibulaarisen syvyyden vaikutus juuripeittoon hoidettaessa minimaalisesti invasiivisella tekniikalla sidekudossiirrettä käyttäen.
TAVOITE JA TAVOITE Arvioida vestibulaarisen syvyyden vaikutusta juuripeittoon Miller-luokan III/ Cairo RT2 ienvauhdissa hoidettaessa minimaalisesti invasiivisella tekniikalla sidekudossiirrettä käyttäen.
Ensisijainen tavoite Taantuman peiton prosentuaalisen ja täydellisen juuren peiton prosenttiosuuden vertaileva arviointi matalassa ja syvässä vestibulaarisyvyydessä Miller-luokan III/ Kairo RT2:ssa, kun sitä hoidetaan minimaalisesti invasiivisella tekniikalla sidekudossiirrettä käyttäen ja arvioitiin myös RD, RW, Gingiva fenotyyppi, potilaskohtainen arviointi kipu ja yliherkkyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Toissijainen tavoite Arvioida parannusta muihin kliinisiin parametreihin, joihin kuuluvat kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), kliininen kiinnitys hampaiden välissä, kliininen kiinnitys poskionteloon, taskun mittaussyvyys (PPD), verenvuoto koettaessa (BOP), plakkiindeksi (PI), ikenet paksuus (GT), keratinoidun kudoksen leveys (KTW), juuren esteettinen pistemäärä (RES).
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Prospektiivinen kohorttitutkimus
OPINTOJÄRJESTELMÄ Sairaalatutkimus, ja se suoritetaan Parodontiikan laitoksella, Hammaslääketieteen jatko-oppilaitoksella, Rohtak.
TUTKIMUSAIKA 12-14 kuukauden seuranta
TUTKIMUSOHJE Parodontologian avohoitoosastolta rekrytoidaan systeemisesti terveitä yksilöitä, joilla on Miller-luokka III/Cairo RT2 labiaalinen ienvauma.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
MATERIAALI JA MENETELMÄ
Potilaalle kerrotaan toimenpiteestä ja sen vaikutuksista. Suoritetaan hilseily ja juurihöyläys, jonka jälkeen osallistujat opastetaan suuhygieniasta ja heille suoritetaan interventioterapia.
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen paljas juuren pinta höylätään kyreteillä tai käyttämällä poranterää näkyvän juuren pienentämiseksi. Minimaalisesti invasiivisella pääsytekniikalla valmistetaan täyspaksuinen tunneli erityisillä tunnelointiinstrumenteilla, uloten se riittävästi mukogingivaalisen linjan yli keuhkorakkuloiden limakalvolle, jolloin tunneli-papillikompleksi vapautuu kokonaan, mikä helpottaa sen passiivista koronaalisen korvaamista. sidekudossiirre hankitaan kitalaen tai mukuloiden alueelta juuren peittämiseen yhden viiltotekniikalla. Palataalinen haava ommellaan (5-0) ensisijaisen haavan sulkemiseksi. Leikkauksen jälkeen potilas kutsutaan takaisin 10-12 päivän kuluttua ja sitten uudelleen 1, 3, 6 kuukauden kuluttua.
OPPISTORYHMÄT
Kokeellinen ryhmä - Millerin luokka III/RT2 labiaalinen ienvauma, joka liittyy matalaan eteiseen.
Aktiivinen vertailuaine - Millerin luokka III/RT2 labiaalinen ienvauma, joka liittyy syvään eteiseen.
TILASTOANALYYSI Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Datan jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä riippumatonta T-testiä ja paritettua t-testiä käytetään ryhmän sisäiseen vertailuun ja jos tietojen ei-normaalijakauma, ryhmien välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney U -testillä ja ryhmän sisäisellä vertailulla. allekirjoitetun arvotestin perusteella. Chi-neliötestiä sovelletaan analysoituihin kategorisiin tietoihin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHIKHA TEWARI, MDS
- Puhelinnumero: 9416514600
- Sähköposti: drshikhatewari@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanjay Tewari, MDS
- Puhelinnumero: 01262213876
- Sähköposti: principalpgids@yahoo.in
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Shikha Tewari
-
Ottaa yhteyttä:
- SHIKHA TEWARI
- Puhelinnumero: 9416514600
- Sähköposti: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on eristetty Miller-luokan III / Kairo RT2 labiaalinen ienvamma, johon liittyy syvä ja matala vestibulaarivika.
- Kliinisen hampaiden liikkuvuuden puuttuminen.
- Ikä > 18 vuotta.
- Täysi suu plakkiindeksi ja koko suun verenvuotoindeksi < 20 %
- Potilas, joka osoittaa riittävää hoitomyöntyvyyttä ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- CAL (kliininen kiinnitystaso), RD (recession syvyys) ja KTW (keratinisoituneen kudoksen syvyys) ovat vertailukelpoisia ja vastaavat molemmissa ryhmissä.
Poissulkemiskriteerit:
(1) koko suun plakki ja verenvuotopisteet >20 %; (2) tupakoimaton; (3) parodontaalikirurgian systeemiset vasta-aiheet; (4) sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan ienten homeostaasiin tai häiritsevän haavan paranemista; (5) raskaus; (6) aktiivinen oikomishoito; (7) aikaisempi parodontaalileikkaus, karies tai täytteet koepaikalla (koepaikoilla); ja (8) väärässä asennossa / ahtaissa hampaissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala eteinen
Millerin luokka III/ RT2 labiaalinen ienvauma, johon liittyy alle 6 mm:n vestibulaarisen syvyys
|
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia opastetaan suuhygieniasta ja heille suoritetaan ei-kirurginen parodontaalihoito hilseilyn ja juurien höyläyksen muodossa tarvittaessa ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Tulehduksen häviämisen jälkeen valmistetaan täyspaksuinen tunneli mini-invasiivisella pääsytekniikalla paikallispuudutuksessa erityisten tunnelointiinstrumenttien avulla ja sidekudossiirre hankitaan kitalaen tai mukuloiden alueelta juuripeittotoimenpiteeseen yhden viiltotekniikalla.
|
|
Active Comparator: Syvä eteinen
Millerin luokka III/ RT2 labiaalinen ienvauma, joka liittyy yli 6 mm:n vestibulaariseen syvyyteen
|
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia opastetaan suuhygieniasta ja heille suoritetaan ei-kirurginen parodontaalihoito hilseilyn ja juurien höyläyksen muodossa tarvittaessa ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Tulehduksen häviämisen jälkeen valmistetaan täyspaksuinen tunneli mini-invasiivisella pääsytekniikalla paikallispuudutuksessa erityisten tunnelointiinstrumenttien avulla ja sidekudossiirre hankitaan kitalaen tai mukuloiden alueelta juuripeittotoimenpiteeseen yhden viiltotekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttinen juuripeitto
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
prosenttiosuus juuripeitosta lasketaan kaavalla: Leikkausta edeltävän taantuman syvyys - leikkauksen jälkeisen taantuman syvyys / ennen leikkausta taantuman syvyys × 100
|
12-14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sushma Periodontics 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .