프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 음성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 카도닐리맙(AK104) + 화학요법 (ACHELOUS)
2023년 8월 18일 업데이트: Qian Chu
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 음성이 있는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 Cadonilimab(AK104) + 화학요법 음성: 다기관, 단일군, 제2상 연구
이것은 단일 암, 다기관 임상 시험입니다.
대상 모집단은 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 음성 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자로, 카도닐리맙과 화학요법의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Cadonilimab은 PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에는 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 음성인 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 등록되었습니다.
환자는 4주기 동안 3주마다 카도닐리맙(10mg/kg)과 페메트렉시드(500mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=5)을 투여받은 후 유지 관리로 3주마다 카도닐리맙(10mg/kg)과 페메트렉시드(500mg/m2)를 투여합니다. 요법.
1차 종료점은 조사관이 평가한 12개월 무진행 생존(PFS) 비율입니다.
주요 2차 평가변수에는 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 질병 조절률(DCR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Chu
- 전화번호: +86 13212760751
- 이메일: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Qian Chu
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연락하다:
- Qian Chu
- 전화번호: +86 13212760751
- 이메일: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적 병기 IIIB, IIIC, IV 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자
- PD-L1 TPS<1%
- 수명 3개월 이상
- EGFR 민감성 돌연변이(19Exon del/21Exon L858R), ALK, ROS1 유전자 재배열 또는 융합 없음
- 사전 전신 요법이 없습니다. (화학 요법 및/또는 방사선 요법은 선행/보조 요법의 일부로 허용됩니다. 신보조/보조 치료 종료 후 6개월 이상 재발 또는 전이가 있는 환자를 등록함)
- ECOG 점수 0-1
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 바이오마커 탐색을 위한 종양 조직 샘플 제공에 동의(PD-L1 IHC 또는 NGS 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 서면 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 소세포폐암 또는 편평 비소세포폐암의 조직학적 검사
- CT 또는 MRI로 확인된 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 중증 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴의 병력
- 심근염, 심근병증 및 악성 부정맥의 병력
- 종양은 동반된 증상과 함께 중요한 주변 장기(식도 등)를 압박하여 상대정맥을 압박하거나 종격동 혈관, 심장 등을 침범한다.
- 출혈 위험, 주요 객혈 또는 응고 기능 장애 병력이 있는 경우
- 등록 전 2년 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 역사
- 활동성 B형 간염 감염
- 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
환자는 4주기 동안 3주마다 카도닐리맙(10mg/kg)과 페메트렉시드(500mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=5)을 투여받은 후 유지 관리로 3주마다 카도닐리맙(10mg/kg)과 페메트렉시드(500mg/m2)를 투여합니다. 요법.
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환자는 3주마다 카도닐리맙(10mg/kg)을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 3주마다 페메트렉시드(500mg/m2)를 투여받습니다.
환자는 4주기 동안 3주마다 카보플라틴(AUC=5)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무진행생존율(PFS)
기간: 생후 12개월
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등록 후 12개월에 완전/부분 반응을 보인 환자 비율
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 사전 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최대 30일(약 24개월)
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안전성에 대한 설명적 통계는 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 제시됩니다.
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사전 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최대 30일(약 24개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
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RECIST 1.1 기준을 사용한 객관적 응답률
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약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
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첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜(RECIST 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
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RECIST 1.1 기준을 사용한 질병 통제율
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약 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 약 24개월
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등록일로부터 첫 번째 문서화된 응답(CR 또는 PR)까지의 시간(RECIST 1.1)
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약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 24개월
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등록부터 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간(RECIST1.1)
또는 사망 날짜(원인에 상관 없음)
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약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
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가입부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 시간
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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