Cadonilimab (AK104) Plus kemoterapi som førstelinjebehandling hos ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ (ACHELOUS)
18. august 2023 opdateret af: Qian Chu
Cadonilimab (AK104) Plus kemoterapi som førstelinjebehandling ved ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ: Et multicenter, enkeltarms, fase II-studie
Dette er et enkeltarms, multicenter klinisk forsøg.
Målpopulationen er fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ, med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandlingen af Cadonilimab og kemoterapi.
Cadonilimab er et PD-1/CTLA-4 bi-specifikt antistof.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg inkluderede fremskredne eller metastatiske ikke-pladeepladeøs ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ.
Patienterne vil modtage cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) og carboplatin (AUC=5) hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) hver 3. uge som vedligeholdelse terapi.
Det primære endepunkt er 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate vurderet af investigatorer.
Nøgle sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sygdomskontrolrate (DCR), time to respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Chu
- Telefonnummer: +86 13212760751
- E-mail: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Qian Chu
-
Kontakt:
- Qian Chu
- Telefonnummer: +86 13212760751
- E-mail: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk/cytologisk stadium IIIB, IIIC, IV ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- PD-L1 TPS <1 %
- Forventet levetid mere end 3 måneder
- Uden EGFR-følsom mutation (19Exon del/21Exon L858R), ALK, ROS1-genomlejring eller fusion
- Har ingen tidligere systemisk terapi; (kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt som en del af neoadjuverende/adjuverende terapi. Patienter, der har haft recidiv eller metastaser i mere end 6 måneder fra afslutningen af neoadjuverende/adjuverende behandling, vil blive tilmeldt)
- ECOG-score 0-1
- Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Accepter at levere tumorvævsprøver til biomarkørudforskning (herunder, men ikke begrænset til, PD-L1 IHC eller NGS test)
- Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk undersøgelse med småcellet lungekræft eller pladecellet ikke-småcellet lungekræft
- Med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser bekræftet ved CT eller MR
- Med anden malignitet inden for 3 år før indskrivning
- Ved alvorlige infektioner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling
- Anamnese med myokarditis, kardiomyopati og ondartet arytmi
- Tumor komprimerer vigtige omgivende organer (såsom spiserøret) med ledsagende symptomer, komprimerer vena cava superior eller invaderer mediastinumkar, hjerte osv.
- Risiko for blødning, større hæmoptyse eller med historie med koagulationsdysfunktion
- Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systematisk behandling inden for 2 år før indskrivning
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV)
- Med aktiv hepatitis B-infektion
- Med ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienterne vil modtage cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) og carboplatin (AUC=5) hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) hver 3. uge som vedligeholdelse terapi.
|
Patienterne får cadonilimab (10 mg/kg) hver 3. uge.
Andre navne:
Patienterne får pemetrexed (500 mg/m2) hver 3. uge.
Patienterne får carboplatin (AUC=5) hver 3. uge i 4 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppighed af patienter med fuldstændig/delvis respons 12 måneder efter indskrivning
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
|
Beskrivende statistik over sikkerhed vil blive præsenteret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
|
objektiv svarprocent ved brug af RECIST 1.1-kriterier
|
omkring 24 måneder
|
|
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
|
Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
omkring 24 måneder
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
|
sygdomsbekæmpelsesrate ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
|
omkring 24 måneder
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
|
Tid fra datoen for tilmeldingen til det første dokumenterede svar (CR eller PR) (RECIST 1.1)
|
omkring 24 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: omkring 24 måneder
|
Tid fra tilmelding til første observation af progression (RECIST1.1)
eller dødsdato (af enhver årsag)
|
omkring 24 måneder
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: omkring 24 måneder
|
Tid fra indskrivning til død på grund af enhver årsag
|
omkring 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Chu, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- S019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .