Cadonilimab (AK104) más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) negativo (ACHELOUS)
18 de agosto de 2023 actualizado por: Qian Chu
Cadonilimab (AK104) más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) negativo: un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo
Este es un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo.
La población objetivo son pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso avanzado o metastásico con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) negativo, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de cadonilimab y quimioterapia.
El cadonilimab es un anticuerpo biespecífico de PD-1/CTLA-4.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo inscribió a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado o metastásico con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) negativo.
Los pacientes recibirán cadonilimab (10 mg/kg) más pemetrexed (500 mg/m2) y carboplatino (AUC=5) cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de cadonilimab (10 mg/kg) más pemetrexed (500 mg/m2) cada 3 semanas como mantenimiento terapia.
El criterio principal de valoración es la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses evaluada por los investigadores.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el tiempo de respuesta (TTR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Chu
- Número de teléfono: +86 13212760751
- Correo electrónico: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Qian Chu
-
Contacto:
- Qian Chu
- Número de teléfono: +86 13212760751
- Correo electrónico: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso en estadio IIIB, IIIC, IV histológico/citológico
- PD-L1 TPS<1%
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Sin mutación sensible a EGFR (19Exon del/21Exon L858R), ALK, reordenamiento o fusión del gen ROS1
- No tiene terapia sistémica previa; (Se permite la quimioterapia y/o la radioterapia como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante. Se incluirían pacientes que hayan tenido recurrencia o metástasis durante más de 6 meses desde el final del tratamiento neoadyuvante/adyuvante)
- Puntuación ECOG 0-1
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral para la exploración de biomarcadores (incluidas, entre otras, las pruebas IHC o NGS de PD-L1)
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Examen histológico con cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas
- Con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) confirmadas por TC o RM
- Con otra malignidad dentro de los 3 años antes de la inscripción
- Con infecciones graves dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o neumonía por radiación que requiera terapia hormonal
- Antecedentes de miocarditis, cardiomiopatía y arritmia maligna
- El tumor comprime importantes órganos circundantes (como el esófago) con síntomas acompañantes, comprimiendo la vena cava superior o invadiendo los vasos mediastínicos, corazón, etc.
- Riesgo de sangrado, hemoptisis mayor o con antecedentes de disfunción de la coagulación
- Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistemático dentro de los 2 años antes de la inscripción
- Historia del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Con infección activa por hepatitis B
- Con derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Los pacientes recibirán cadonilimab (10 mg/kg) más pemetrexed (500 mg/m2) y carboplatino (AUC=5) cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de cadonilimab (10 mg/kg) más pemetrexed (500 mg/m2) cada 3 semanas como mantenimiento terapia.
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Los pacientes reciben cadonilimab (10 mg/kg) cada 3 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes reciben pemetrexed (500 mg/m2) cada 3 semanas.
Los pacientes reciben carboplatino (AUC=5) cada 3 semanas durante 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Tasa de pacientes con respuesta completa/parcial a los 12 meses desde la inscripción
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (alrededor de 24 meses)
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Las estadísticas descriptivas de seguridad se presentarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
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Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (alrededor de 24 meses)
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
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tasa de respuesta objetiva utilizando los criterios RECIST 1.1
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alrededor de 24 meses
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duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (RECIST 1.1), o muerte por cualquier causa
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alrededor de 24 meses
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
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tasa de control de enfermedades utilizando criterios RECIST 1.1
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alrededor de 24 meses
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta documentada (CR o PR) (RECIST 1.1)
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alrededor de 24 meses
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
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Tiempo desde la inscripción hasta la primera observación de progresión (RECIST1.1)
o fecha de muerte (por cualquier causa)
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alrededor de 24 meses
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
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Tiempo desde el alta hasta el fallecimiento por cualquier causa
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alrededor de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- S019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .