Кадонилимаб (AK104) плюс химиотерапия в качестве терапии первой линии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с лигандом программируемой клеточной гибели 1 (PD-L1) Отрицательный (ACHELOUS)
18 августа 2023 г. обновлено: Qian Chu
Кадонилимаб (AK104) в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с лигандом 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1) Отрицательно: многоцентровое, одногрупповое, исследование фазы II
Это одногрупповое многоцентровое клиническое исследование.
Целевой популяцией являются пациенты с запущенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с отрицательным лигандом запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) с целью оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии кадонилимабом и химиотерапией.
Кадонилимаб представляет собой биспецифическое антитело к PD-1/CTLA-4.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты с запущенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с отрицательным лигандом программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1).
Пациенты будут получать кадонилимаб (10 мг/кг) плюс пеметрексед (500 мг/м2) и карбоплатин (AUC=5) каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем кадонилимаб (10 мг/кг) плюс пеметрексед (500 мг/м2) каждые 3 недели в качестве поддерживающей терапии. терапия.
Первичной конечной точкой является 12-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователями.
Ключевые вторичные конечные точки включают частоту объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (DOR), показатель контроля заболевания (DCR), время до ответа (TTR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общую выживаемость (OS) и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Chu
- Номер телефона: +86 13212760751
- Электронная почта: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Qian Chu
-
Контакт:
- Qian Chu
- Номер телефона: +86 13212760751
- Электронная почта: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически/цитологически стадией IIIB, IIIC, IV неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- PD-L1 TPS<1%
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Без чувствительной к EGFR мутации (19Exon del/21Exon L858R), реаранжировки или слияния генов ALK, ROS1
- Не имеет предшествующей системной терапии; (химиотерапия и/или лучевая терапия разрешены как часть неоадъювантной/адъювантной терапии. Пациенты, у которых был рецидив или метастазы в течение более 6 месяцев после окончания неоадъювантного/адъювантного лечения, будут включены)
- Оценка ECOG 0-1
- Пациенты должны иметь как минимум одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Имеет адекватную функцию органа
- Согласитесь предоставить образцы опухолевой ткани для исследования биомаркеров (включая, помимо прочего, тестирование PD-L1 IHC или NGS)
- Добровольно подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Гистологическое исследование при мелкоклеточном раке легкого или плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого
- При активных метастазах в центральную нервную систему (ЦНС), подтвержденных КТ или МРТ
- С другими злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до включения в исследование
- При тяжелых инфекциях в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- История интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких или лучевой пневмонии, требующих гормональной терапии
- История миокардита, кардиомиопатии и злокачественной аритмии
- Опухоль сдавливает важные окружающие органы (например, пищевод) с сопутствующими симптомами, сдавливая верхнюю полую вену или прорастая в сосуды средостения, сердце и т. д.
- Риск кровотечения, сильное кровохарканье или дисфункция свертывания крови в анамнезе
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие систематического лечения в течение 2 лет до зачисления
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- При активной инфекции гепатита В
- При неконтролируемом плевральном выпоте, перикардиальном выпоте или асците, требующем повторного дренирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациенты будут получать кадонилимаб (10 мг/кг) плюс пеметрексед (500 мг/м2) и карбоплатин (AUC=5) каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем кадонилимаб (10 мг/кг) плюс пеметрексед (500 мг/м2) каждые 3 недели в качестве поддерживающей терапии. терапия.
|
Пациенты получают кадонилимаб (10 мг/кг) каждые 3 недели.
Другие имена:
Пациенты получают пеметрексед (500 мг/м2) каждые 3 недели.
Пациенты получают карбоплатин (AUC=5) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Частота пациентов с полным/частичным ответом через 12 месяцев после включения
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота, тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия в течение периода лечения и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (около 24 месяцев)
|
Описательная статистика безопасности будет представлена с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 5.0.
|
С момента получения информированного согласия в течение периода лечения и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (около 24 месяцев)
|
|
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: около 24 месяцев
|
частота объективных ответов с использованием критериев RECIST 1.1
|
около 24 месяцев
|
|
продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: около 24 месяцев
|
Время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти по любой причине
|
около 24 месяцев
|
|
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: около 24 месяцев
|
уровень контроля заболевания по критериям RECIST 1.1
|
около 24 месяцев
|
|
время ответа (TTR)
Временное ограничение: около 24 месяцев
|
Время от даты регистрации до первого документированного ответа (CR или PR) (RECIST 1.1)
|
около 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: около 24 месяцев
|
Время от регистрации до первого наблюдения за прогрессированием (RECIST1.1)
или дата смерти (от любой причины)
|
около 24 месяцев
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: около 24 месяцев
|
Время от регистрации до смерти по любой причине
|
около 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qian Chu, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- S019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .