Cadonilimabe (AK104) mais quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso com morte celular programada ligante 1 (PD-L1) negativo (ACHELOUS)
18 de agosto de 2023 atualizado por: Qian Chu
Cadonilimabe (AK104) mais quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso com ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) Negativo: um estudo de fase II multicêntrico, de braço único
Este é um ensaio clínico multicêntrico de braço único.
A população-alvo são pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado ou metastático com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) negativo, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de cadonilimabe e quimioterapia.
O cadonilimabe é um anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreveu pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado ou metastático com ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) negativo.
Os pacientes receberão cadonilimabe (10mg/kg) mais pemetrexede (500mg/m2) e carboplatina (AUC=5) a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguidos de cadonilimabe (10mg/kg) mais pemetrexede (500mg/m2) a cada 3 semanas como manutenção terapia.
O endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de 12 meses avaliada pelos investigadores.
Os principais endpoints secundários incluem taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença (DCR), tempo de resposta (TTR), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Chu
- Número de telefone: +86 13212760751
- E-mail: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Qian Chu
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Contato:
- Qian Chu
- Número de telefone: +86 13212760751
- E-mail: qianchu@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso em estágio histológico/citológico IIIB, IIIC, IV
- PD-L1 TPS <1%
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Sem mutação sensível a EGFR (19Exon del/21Exon L858R), ALK, rearranjo ou fusão de genes ROS1
- Não tem terapia sistêmica prévia; (quimioterapia e/ou radioterapia são permitidas como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante. Os pacientes que tiveram recorrência ou metástase por mais de 6 meses a partir do final do tratamento neoadjuvante/adjuvante seriam incluídos)
- Pontuação ECOG 0-1
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Tem função orgânica adequada
- Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral para exploração de biomarcadores (incluindo, entre outros, testes PD-L1 IHC ou NGS)
- Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exame histológico com câncer de pulmão de pequenas células ou câncer de pulmão de células não pequenas escamosas
- Com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) confirmadas por TC ou RM
- Com outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição
- Com infecções graves dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou pneumonia por radiação que requer terapia hormonal
- História de miocardite, cardiomiopatia e arritmia maligna
- O tumor comprime importantes órgãos circundantes (como o esôfago) com sintomas acompanhantes, comprimindo a veia cava superior ou invadindo os vasos mediastinais, coração, etc.
- Risco de sangramento, hemoptise importante ou com histórico de disfunção da coagulação
- Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistemático dentro de 2 anos antes da inscrição
- História do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Com infecção ativa por hepatite B
- Com derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Os pacientes receberão cadonilimabe (10mg/kg) mais pemetrexede (500mg/m2) e carboplatina (AUC=5) a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguidos de cadonilimabe (10mg/kg) mais pemetrexede (500mg/m2) a cada 3 semanas como manutenção terapia.
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Os pacientes recebem cadonilimabe (10mg/kg) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes recebem pemetrexed (500mg/m2) a cada 3 semanas.
Os pacientes recebem carboplatina (AUC=5) a cada 3 semanas por 4 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 12 meses (PFS)
Prazo: Aos 12 meses
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Taxa de pacientes com resposta completa/parcial em 12 meses a partir da inscrição
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (cerca de 24 meses)
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Estatísticas descritivas de segurança serão apresentadas usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
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Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (cerca de 24 meses)
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: cerca de 24 meses
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taxa de resposta objetiva usando critérios RECIST 1.1
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cerca de 24 meses
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duração da resposta (DOR)
Prazo: cerca de 24 meses
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Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira data de progressão da doença (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa
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cerca de 24 meses
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: cerca de 24 meses
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taxa de controle da doença usando critérios RECIST 1.1
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cerca de 24 meses
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tempo de resposta (TTR)
Prazo: cerca de 24 meses
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Tempo desde a data de inscrição até a primeira resposta documentada (CR ou PR) (RECIST 1.1)
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cerca de 24 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: cerca de 24 meses
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Tempo desde a inscrição até a primeira observação de progressão (RECIST1.1)
ou data da morte (de qualquer causa)
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cerca de 24 meses
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sobrevida global (OS)
Prazo: cerca de 24 meses
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Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
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cerca de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- S019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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