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Cadonilimab (AK104) plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit negativem programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1). (ACHELOUS)

18. August 2023 aktualisiert von: Qian Chu

Cadonilimab (AK104) plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) negativ: Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine einarmige, multizentrische klinische Studie. Die Zielgruppe sind Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit negativem programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1), mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie aus Cadonilimab und Chemotherapie zu bewerten. Cadonilimab ist ein bispezifischer PD-1/CTLA-4-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit negativem programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) aufgenommen. Die Patienten erhalten Cadonilimab (10 mg/kg) plus Pemetrexed (500 mg/m2) und Carboplatin (AUC=5) alle 3 Wochen über 4 Zyklen, gefolgt von Cadonilimab (10 mg/kg) plus Pemetrexed (500 mg/m2) alle 3 Wochen als Erhaltungstherapie Therapie. Der primäre Endpunkt ist die von den Forschern ermittelte 12-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch/zytologisch nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, IIIC, IV
  • PD-L1 TPS<1 %
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Ohne EGFR-sensitive Mutation (19Exon del/21Exon L858R), ALK, ROS1-Genumlagerung oder Fusion
  • Hat keine vorherige systemische Therapie; (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist im Rahmen einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie zulässig. Eingeschrieben werden Patienten, bei denen mehr als 6 Monate nach Ende der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung ein Rezidiv oder eine Metastasierung aufgetreten ist.
  • ECOG-Score 0-1
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Stimmen Sie der Bereitstellung von Tumorgewebeproben für die Biomarker-Untersuchung zu (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-L1-IHC- oder NGS-Tests).
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Untersuchung mit kleinzelligem Lungenkrebs oder Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bestätigt durch CT oder MRT
  • Mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Bei schweren Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Kardiomyopathie und bösartiger Arrhythmie
  • Der Tumor komprimiert wichtige umliegende Organe (wie die Speiseröhre) mit begleitenden Symptomen, komprimiert die obere Hohlvene oder dringt in die mediastinalen Gefäße, das Herz usw. ein.
  • Risiko von Blutungen, schwerer Hämoptyse oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung eine systematische Behandlung erfordern
  • Geschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bei aktiver Hepatitis-B-Infektion
  • Bei unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die Patienten erhalten Cadonilimab (10 mg/kg) plus Pemetrexed (500 mg/m2) und Carboplatin (AUC=5) alle 3 Wochen über 4 Zyklen, gefolgt von Cadonilimab (10 mg/kg) plus Pemetrexed (500 mg/m2) alle 3 Wochen als Erhaltungstherapie Therapie.
Arzneimittel: Cadonilimab
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Cadonilimab (10 mg/kg).
Andere Namen:
  • AK104
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Pemetrexed (500 mg/m2).
Arzneimittel: Carboplatin
Die Patienten erhalten über 4 Zyklen alle 3 Wochen Carboplatin (AUC=5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Rate der Patienten mit vollständigem/teilweisem Ansprechen 12 Monate nach der Aufnahme
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 24 Monate)
Deskriptive Sicherheitsstatistiken werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, präsentiert
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 24 Monate)
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: etwa 24 Monate
objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1-Kriterien
etwa 24 Monate
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: etwa 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (RECIST 1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund
etwa 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: etwa 24 Monate
Krankheitskontrollrate nach RECIST 1.1-Kriterien
etwa 24 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: etwa 24 Monate
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zur ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) (RECIST 1.1)
etwa 24 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: etwa 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zur ersten Beobachtung der Progression (RECIST1.1) oder Sterbedatum (aus welchen Gründen auch immer)
etwa 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: etwa 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qian Chu

Mitarbeiter

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Chu, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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