Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab (AK104) Plus Chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z ujemnym wynikiem zaprogramowanej śmierci komórkowej liganda 1 (PD-L1) (ACHELOUS)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Qian Chu

Kadonilimab (AK104) plus chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z zaprogramowaną śmiercią komórkową Ligand 1 (PD-L1) ujemny: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Populacją docelową są pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z ujemnym ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), której celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej kadonilimabu i chemioterapii. Kadonilimab jest bispecyficznym przeciwciałem PD-1/CTLA-4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z ujemnym wynikiem ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1). Pacjenci będą otrzymywać kadonilimab (10 mg/kg) plus pemetreksed (500 mg/m2) i karboplatynę (AUC=5) co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie kadonilimab (10 mg/kg) plus pemetreksed (500 mg/m2) co 3 tygodnie jako leczenie podtrzymujące terapia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do odpowiedzi (TTR), przeżycie bez progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium histologicznym/cytologicznym IIIB, IIIC, IV
  • PD-L1 TPS<1%
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Bez mutacji wrażliwej na EGFR (19Exon del/21Exon L858R), rearanżacja lub fuzja genu ALK, ROS1
  • Nie ma wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; (chemioterapia i/lub radioterapia jest dozwolona w ramach terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej. Pacjenci, u których nawrót lub przerzuty występowały dłużej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, zostaliby włączeni)
  • Wynik ECOG 0-1
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Zgodzić się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej do badania biomarkerów (w tym między innymi testów PD-L1 IHC lub NGS)
  • Podpisać dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie histologiczne z drobnokomórkowym rakiem płuca lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Z innym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rejestracją
  • Z ciężkimi zakażeniami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami lub popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii i złośliwych zaburzeń rytmu
  • Guz uciska ważne otaczające narządy (takie jak przełyk) z towarzyszącymi objawami, uciska żyłę główną górną lub nacieka naczynia śródpiersia, serce itp.
  • Ryzyko krwawienia, poważne krwioplucie lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie
  • Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające systematycznego leczenia w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Z aktywnym zapaleniem wątroby typu B
  • Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym wielokrotnego drenażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci będą otrzymywać kadonilimab (10 mg/kg) plus pemetreksed (500 mg/m2) i karboplatynę (AUC=5) co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie kadonilimab (10 mg/kg) plus pemetreksed (500 mg/m2) co 3 tygodnie jako leczenie podtrzymujące terapia.
Lek: Kadonilimab
Pacjenci otrzymują kadonilimab (10 mg/kg) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AK104
Lek: Pemetreksed
Pacjenci otrzymują pemetreksed (500 mg/m2) co 3 tygodnie.
Lek: Karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę (AUC=5) co 3 tygodnie przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą/częściową odpowiedzią po 12 miesiącach od włączenia
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
Statystyki opisowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
około 24 miesięcy
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny
około 24 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
około 24 miesięcy
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty rejestracji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) (RECIST 1.1)
około 24 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od rejestracji do pierwszej obserwacji progresji (RECIST1.1) lub data śmierci (z dowolnej przyczyny)
około 24 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qian Chu

Współpracownicy

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Chu, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj