Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab (AK104) plus chemoterapie jako léčba první linie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s programovanou buněčnou smrtí Ligand 1 (PD-L1) negativní (ACHELOUS)

18. srpna 2023 aktualizováno: Qian Chu

Chemoterapie Cadonilimab (AK104) Plus jako léčba první linie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s Ligandem 1 programované buněčné smrti (PD-L1) Negativní: Multicentrická, jednoramenná studie fáze II

Toto je jednoramenná, multicentrická klinická studie. Cílovou populací jsou pacienti s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s negativním ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1), s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie cadonilimabem a chemoterapií. Cadonilimab je PD-1/CTLA-4 bispecifická protilátka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s negativním ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1). Pacienti budou dostávat cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) a karboplatinu (AUC=5) každé 3 týdny ve 4 cyklech a následně cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) každé 3 týdny jako udržovací léčbu terapie. Primárním cílovým parametrem je 12měsíční míra přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícími. Klíčové sekundární cílové parametry zahrnují míru objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), míru kontroly onemocnění (DCR), dobu do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) histologicky/cytologicky ve stádiu IIIB, IIIC, IV.
  • PD-L1 TPS<1%
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Bez EGFR-senzitivní mutace (19Exon del/21Exon L858R), přeskupení nebo fúze genu ALK, ROS1
  • Nemá žádnou předchozí systémovou léčbu; (chemoterapie a/nebo radioterapie je povolena jako součást neoadjuvantní/adjuvantní terapie. Zařazeni budou pacienti, kteří měli recidivu nebo metastázy déle než 6 měsíců od ukončení neoadjuvantní/adjuvantní léčby)
  • ECOG skóre 0-1
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Souhlasíte s poskytnutím vzorků nádorové tkáně pro průzkum biomarkerů (včetně, ale bez omezení na testování PD-L1 IHC nebo NGS)
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologické vyšetření s malobuněčným karcinomem plic nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
  • S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) potvrzenými CT nebo MRI
  • S jinou malignitou do 3 let před zápisem
  • Se závažnými infekcemi během 4 týdnů po první dávce hodnocené léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky nebo radiační pneumonie vyžadující hormonální léčbu
  • Anamnéza myokarditidy, kardiomyopatie a maligní arytmie
  • Nádor stlačuje důležité okolní orgány (např. jícen) s doprovodnými příznaky, stlačuje horní dutou žílu nebo zasahuje do mediastinálních cév, srdce atd.
  • Riziko krvácení, velká hemoptýza nebo s anamnézou koagulační dysfunkce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systematickou léčbu do 2 let před zařazením
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • S aktivní infekcí hepatitidou B
  • S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, který vyžaduje opakovanou drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti budou dostávat cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) a karboplatinu (AUC=5) každé 3 týdny ve 4 cyklech a následně cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) každé 3 týdny jako udržovací léčbu terapie.
Lék: Cadonilimab
Pacienti dostávají cadonilimab (10 mg/kg) každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • AK104
Lék: Pemetrexed
Pacienti dostávají pemetrexed (500 mg/m2) každé 3 týdny.
Lék: Karboplatina
Pacienti dostávají karboplatinu (AUC=5) každé 3 týdny ve 4 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Ve 12 měsících
Míra pacientů s úplnou/částečnou odpovědí za 12 měsíců od zařazení
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
Popisné statistiky bezpečnosti budou prezentovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0
Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: asi 24 měsíců
objektivní míra odezvy pomocí kritérií RECIST 1.1
asi 24 měsíců
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: asi 24 měsíců
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
asi 24 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: asi 24 měsíců
míra kontroly onemocnění pomocí kritérií RECIST 1.1
asi 24 měsíců
doba odezvy (TTR)
Časové okno: asi 24 měsíců
Čas od data registrace do první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) (RECIST 1.1)
asi 24 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: asi 24 měsíců
Doba od zápisu do prvního pozorování progrese (RECIST1.1) nebo datum úmrtí (z jakékoli příčiny)
asi 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: asi 24 měsíců
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
asi 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qian Chu

Spolupracovníci

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Chu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit