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プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陰性の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における第一選択治療としてのカドニリマブ (AK104) と化学療法 (ACHELOUS)

2023年8月18日 更新者：Qian Chu

プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陰性の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における第一選択治療としてのカドニリマブ (AK104) と化学療法：多施設共同、単群、第 II 相試験

これは単一群、多施設の臨床試験です。 対象集団はプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陰性の進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者で、カドニリマブと化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としている。 カドニリマブは、PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陰性の進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者が登録されました。 患者は、カドニリマブ（10mg/kg）とペメトレキセド（500mg/m2）およびカルボプラチン（AUC=5）を3週間ごとに4サイクル投与され、その後、維持療法としてカドニリマブ（10mg/kg）とペメトレキセド（500mg/m2）が3週間ごとに投与されます。治療。 主要評価項目は、研究者によって評価された 12 か月無増悪生存 (PFS) 率です。 主要な副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、奏効率期間（DOR）、疾患制御率（DCR）、奏功までの時間（TTR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的/細胞学的にステージ IIIB、IIIC、IV の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) を有する患者
  • PD-L1 TPS<1%
  • 余命は3ヶ月以上
  • EGFR感受性変異（19Exon del/21Exon L858R）、ALK、ROS1遺伝子の再構成または融合がない
  • これまでに全身療法を受けていない。 (化学療法および/または放射線療法は術前/補助療法の一部として許可されています。 術前補助/補助療法の終了から6か月以上再発または転移があった患者が登録される)
  • ECOG スコア 0-1
  • 患者はRECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っていなければなりません
  • 十分な臓器機能を持っている
  • バイオマーカー探索（PD-L1 IHCまたはNGS検査を含むがこれらに限定されない）のために腫瘍組織サンプルを提供することに同意する
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する

除外基準:

  • 小細胞肺がんまたは扁平上皮非小細胞肺がんの組織学的検査
  • 活動性中枢神経系（CNS）転移がCTまたはMRIで確認された場合
  • 登録前3年以内に他の悪性腫瘍を患っている
  • -治験治療の初回投与後4週間以内に重篤な感染症を患っている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、またはホルモン療法を必要とする放射線肺炎の病歴
  • 心筋炎、心筋症、悪性不整脈の既往
  • 腫瘍は、付随する症状を伴って周囲の重要な臓器（食道など）を圧迫し、上大静脈を圧迫したり、縦隔血管や心臓などに浸潤したりします。
  • 出血、大量の喀血のリスク、または凝固機能障害の病歴がある
  • 登録前2年以内に体系的な治療が必要な活動性自己免疫疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の歴史
  • 活動性B型肝炎感染症がある場合
  • 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
患者は、カドニリマブ（10mg/kg）とペメトレキセド（500mg/m2）およびカルボプラチン（AUC=5）を3週間ごとに4サイクル投与され、その後、維持療法としてカドニリマブ（10mg/kg）とペメトレキセド（500mg/m2）が3週間ごとに投与されます。治療。
薬：カドニリマブ
患者は3週間ごとにカドニリマブ（10mg/kg）を投与される。
他の名前：
  • AK104
薬：ペメトレキセド
患者は3週間ごとにペメトレキセド（500mg/m2）を受けます。
薬：カルボプラチン
患者はカルボプラチン (AUC=5) を 3 週間ごとに 4 サイクル投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月無増悪生存率（PFS）
時間枠：12ヶ月目
登録から12か月後に完全/部分奏効を示した患者の割合
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率、種類および重症度
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療期間を経て、研究治療の最終投与後 30 日まで (約 24 か月)
安全性の記述統計は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して提示されます。
インフォームド コンセントの時点から治療期間を経て、研究治療の最終投与後 30 日まで (約 24 か月)
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
RECIST 1.1基準を使用した客観的奏効率
約24ヶ月
反応持続時間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月
最初に記録された反応（CR または PR）の日から、病気の進行が認められた最も早い日（RECIST 1.1）、または何らかの原因による死亡までの時間
約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月
RECIST 1.1基準を使用した疾病制御率
約24ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：約24ヶ月
登録日から最初の文書化された応答 (CR または PR) までの時間 (RECIST 1.1)
約24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
登録から最初の進行観察までの時間 (RECIST1.1) または死亡日（原因は問わず）
約24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
入学から何らかの原因で死亡するまでの期間
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qian Chu

協力者

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Qian Chu、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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