Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadonilimab (AK104) plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) negatief (ACHELOUS)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Qian Chu

Cadonilimab (AK104) plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) Negatief: een multicenter, eenarmige, fase II-studie

Dit is een eenarmige, multicenter klinische studie. Doelgroep is patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) negatief, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Cadonilimab en chemotherapie te evalueren. Cadonilimab is een PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) patiënten met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) negatief. Patiënten krijgen cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) en carboplatine (AUC=5) elke 3 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) elke 3 weken als onderhoudsbehandeling. behandeling. Het primaire eindpunt is het progressievrije overlevingspercentage (PFS) na 12 maanden, beoordeeld door onderzoekers. Belangrijke secundaire eindpunten zijn objectieve responsratio (ORR), responsduur (DOR), disease control rate (DCR), tijd tot respons (TTR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch/cytologisch stadium IIIB, IIIC, IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • PD-L1 TPS<1%
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Zonder EGFR-gevoelige mutatie (19Exon del/21Exon L858R), ALK, ROS1 genherschikking of fusie
  • Heeft geen eerdere systemische therapie; (chemotherapie en/of radiotherapie is toegestaan ​​als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie. Patiënten die meer dan 6 maanden na het einde van de neoadjuvante/adjuvante behandeling een recidief of metastase hebben gehad, zouden worden ingeschreven)
  • ECOG-score 0-1
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Akkoord gaan om monsters van tumorweefsel te verstrekken voor onderzoek naar biomarkers (inclusief maar niet beperkt tot PD-L1 IHC- of NGS-testen)
  • Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch onderzoek met kleincellige longkanker of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • Met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), bevestigd door CT of MRI
  • Met andere maligniteiten binnen 3 jaar voor inschrijving
  • Bij ernstige infecties binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte of stralingspneumonie die hormoontherapie vereist
  • Geschiedenis van myocarditis, cardiomyopathie en kwaadaardige aritmie
  • Tumor comprimeert belangrijke omliggende organen (zoals de slokdarm) met bijbehorende symptomen, comprimeert de superieure vena cava of dringt binnen in de mediastinale vaten, het hart, enz.
  • Risico op bloedingen, ernstige bloedspuwing of met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • Actieve auto-immuunziekten die een systematische behandeling vereisen binnen 2 jaar vóór inschrijving
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Met actieve hepatitis B-infectie
  • Met oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten krijgen cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) en carboplatine (AUC=5) elke 3 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) elke 3 weken als onderhoudsbehandeling. behandeling.
Geneesmiddel: Cadonilimab
Patiënten krijgen elke 3 weken cadonilimab (10 mg/kg).
Andere namen:
  • AK104
Geneesmiddel: Pemetrexed
Patiënten krijgen elke 3 weken pemetrexed (500 mg/m2).
Geneesmiddel: Carboplatine
Patiënten krijgen elke 3 weken gedurende 4 cycli carboplatine (AUC=5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Percentage patiënten met volledige/gedeeltelijke respons 12 maanden na inschrijving
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie, type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 24 maanden)
Beschrijvende veiligheidsstatistieken zullen worden gepresenteerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 5.0
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 24 maanden)
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
objectief responspercentage met behulp van RECIST 1.1-criteria
ongeveer 24 maanden
duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 24 maanden
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
ziektebestrijdingspercentage met behulp van RECIST 1.1-criteria
ongeveer 24 maanden
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) (RECIST 1.1)
ongeveer 24 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot eerste observatie van progressie (RECIST1.1) of datum van overlijden (van welke oorzaak dan ook)
ongeveer 24 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qian Chu

Medewerkers

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Chu, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren