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Cadonilimab (AK104) più chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con morte cellulare programmata Ligand 1 (PD-L1) negativo (ACHELOUS)

18 agosto 2023 aggiornato da: Qian Chu

Cadonilimab (AK104) più chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) con morte cellulare programmata Ligand 1 (PD-L1) negativo: uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II

Questo è uno studio clinico multicentrico a braccio singolo. La popolazione target è rappresentata da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico con morte cellulare programmata Ligand 1 (PD-L1) negativi, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di cadonilimab e chemioterapia. Cadonilimab è un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico non squamoso con morte cellulare programmata Ligand 1 (PD-L1) negativo. I pazienti riceveranno cadonilimab (10 mg/kg) più pemetrexed (500 mg/m2) e carboplatino (AUC=5) ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da cadonilimab (10 mg/kg) più pemetrexed (500 mg/m2) ogni 3 settimane come mantenimento terapia. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi valutato dai ricercatori. Gli endpoint secondari chiave includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR), il tempo alla risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio istologico/citologico IIIB, IIIC, IV
  • TPS PD-L1<1%
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Senza mutazione EGFR-sensibile (19Exon del/21Exon L858R), ALK, riarrangiamento o fusione del gene ROS1
  • Non ha una precedente terapia sistemica; (la chemioterapia e/o la radioterapia sono consentite come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante. Saranno arruolati pazienti che hanno avuto recidive o metastasi per più di 6 mesi dalla fine del trattamento neoadiuvante/adiuvante)
  • Punteggio ECOG 0-1
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale per l'esplorazione di biomarcatori (incluso ma non limitato al test PD-L1 IHC o NGS)
  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Esame istologico con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso
  • Con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) confermate da TC o RM
  • Con altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Con infezioni gravi entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci o polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale
  • Storia di miocardite, cardiomiopatia e aritmia maligna
  • Il tumore comprime importanti organi circostanti (come l'esofago) con sintomi associati, comprimendo la vena cava superiore o invadendo i vasi mediastinici, il cuore, ecc.
  • Rischio di sanguinamento, emottisi maggiore o storia di disfunzione della coagulazione
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistematico entro 2 anni prima dell'arruolamento
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Con infezione da epatite B attiva
  • Con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
I pazienti riceveranno cadonilimab (10 mg/kg) più pemetrexed (500 mg/m2) e carboplatino (AUC=5) ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da cadonilimab (10 mg/kg) più pemetrexed (500 mg/m2) ogni 3 settimane come mantenimento terapia.
Droga: Cadonilimab
I pazienti ricevono cadonilimab (10 mg/kg) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • AK104
Droga: Pemetrexed
I pazienti ricevono pemetrexed (500 mg/m2) ogni 3 settimane.
Droga: Carboplatino
I pazienti ricevono carboplatino (AUC=5) ogni 3 settimane per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Tasso di pazienti con risposta completa/parziale a 12 mesi dall'arruolamento
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 24 mesi)
Le statistiche descrittive sulla sicurezza saranno presentate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 24 mesi)
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
tasso di risposta obiettiva utilizzando i criteri RECIST 1.1
circa 24 mesi
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima data di progressione della malattia (RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa
circa 24 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
tasso di controllo della malattia utilizzando i criteri RECIST 1.1
circa 24 mesi
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dalla data di iscrizione alla prima risposta documentata (CR o PR) (RECIST 1.1)
circa 24 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dall'arruolamento alla prima osservazione della progressione (RECIST1.1) o data di morte (da qualsiasi causa)
circa 24 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa
circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qian Chu

Collaboratori

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Chu, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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