Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cadonilimab (AK104) Plus -kemoterapia ensilinjan hoitona ei-levyepiteelimäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) negatiivinen (ACHELOUS)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Qian Chu

Cadonilimab (AK104) Plus -kemoterapia ensilinjan hoitona ei-levyepiteelimäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) negatiivinen: Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus

Tämä on yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus. Kohdepopulaatio on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat (NSCLC), joiden ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) on negatiivinen. Tavoitteena on arvioida kadonilimabin ja kemoterapian yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. Kadonilimabi on PD-1/CTLA-4-bispesifinen vasta-aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaita (NSCLC), joiden ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) oli negatiivinen. Potilaat saavat kadonilimabia (10 mg/kg) plus pemetreksedia (500 mg/m2) ja karboplatiinia (AUC=5) 3 viikon välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen ylläpitona käytetään kadonilimabia (10 mg/kg) ja pemetreksedia (500 mg/m2) 3 viikon välein. terapiaa. Ensisijainen päätetapahtuma on tutkijoiden arvioima 12 kuukauden progression-free-survival (PFS) -aste. Tärkeitä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR), taudinhallintaaste (DCR), aika vasteeseen (TTR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Qian Chu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vaiheen IIIB, IIIC, IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • PD-L1 TPS < 1 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Ilman EGFR-herkkää mutaatiota (19Exon del/21Exon L858R), ALK-, ROS1-geenien uudelleenjärjestelyä tai fuusiota
  • Hänellä ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa; (kemoterapia ja/tai sädehoito on sallittu osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa. Potilaat, joilla on ollut uusiutumista tai etäpesäkkeitä yli 6 kuukauden ajan neoadjuvantti/adjuvanttihoidon päättymisestä, otetaan mukaan)
  • ECOG tulos 0-1
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti
  • Elin toimii riittävästi
  • suostut toimittamaan kasvainkudosnäytteitä biomarkkerien tutkimista varten (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-L1 IHC- tai NGS-testaus)
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologinen tutkimus pienisoluisen keuhkosyövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyöpään
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeillä, jotka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vaikeat infektiot 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai säteilykeuhkokuume, joka vaatii hormonihoitoa
  • Aiempi sydänlihastulehdus, kardiomyopatia ja pahanlaatuinen rytmihäiriö
  • Kasvain puristaa tärkeitä ympäröiviä elimiä (kuten ruokatorvea) ja aiheuttaa oireita, puristaen yläonttolaskimoa tai tunkeutuen välikarsinaon, sydämeen jne.
  • Verenvuodon, vakavan hemoptysis- tai veren hyytymishäiriön riski
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat saavat kadonilimabia (10 mg/kg) plus pemetreksedia (500 mg/m2) ja karboplatiinia (AUC=5) 3 viikon välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen ylläpitona käytetään kadonilimabia (10 mg/kg) ja pemetreksedia (500 mg/m2) 3 viikon välein. terapiaa.
Lääke: Kadonilimabi
Potilaat saavat kadonilimabia (10 mg/kg) kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • AK104
Lääke: Pemetreksedi
Potilaat saavat pemetreksedia (500 mg/m2) kolmen viikon välein.
Lääke: Karboplatiini
Potilaat saavat karboplatiinia (AUC=5) 3 viikon välein 4 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden etenemisvapaa selviytymisaste (PFS).
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Täydellisen/osittaisen vasteen saaneiden potilaiden määrä 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
Turvallisuutta kuvaavat tilastot esitetään National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti RECIST 1.1 -kriteereillä
noin 24 kuukautta
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) sairauden varhaisimpaan etenemispäivään (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 24 kuukautta
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
taudinhallintaaste RECIST 1.1 -kriteereillä
noin 24 kuukautta
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR) (RECIST 1.1)
noin 24 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenemisen havaintoon (RECIST1.1) tai kuolinpäivä ( mistä tahansa syystä)
noin 24 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qian Chu

Yhteistyökumppanit

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qian Chu, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Kadonilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa