Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cadonilimab (AK104) Pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC) med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) negativ (ACHELOUS)

18. august 2023 oppdatert av: Qian Chu

Cadonilimab (AK104) Pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) negativ: En multisenter, enarms, fase II-studie

Dette er en enarms, multisenter klinisk studie. Målpopulasjonen er avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) negativ, med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av Cadonilimab og kjemoterapi. Cadonilimab er et PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte avanserte eller metastatiske ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) negativ. Pasienter vil få cadonilimab (10 mg/kg) pluss pemetrexed (500 mg/m2) og karboplatin (AUC=5) hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av cadonilimab (10 mg/kg) pluss pemetrexed (500 mg/m2) hver 3. uke som vedlikehold. terapi. Det primære endepunktet er 12-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate vurdert av etterforskere. Viktige sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til respons (TTR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk/cytologisk stadium IIIB, IIIC, IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • PD-L1 TPS <1 %
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Uten EGFR-sensitiv mutasjon (19Exon del/21Exon L858R), ALK, ROS1-genomorganisering eller fusjon
  • Har ingen tidligere systemisk terapi; (kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi. Pasienter som har hatt tilbakefall eller metastaser i mer enn 6 måneder fra slutten av neoadjuvant/adjuvant behandling vil bli registrert)
  • ECOG-score 0-1
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Godta å gi tumorvevsprøver for biomarkørutforskning (inkludert men ikke begrenset til PD-L1 IHC eller NGS-testing)
  • Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk undersøkelse med småcellet lungekreft eller plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser bekreftet ved CT eller MR
  • Med annen malignitet innen 3 år før innmelding
  • Med alvorlige infeksjoner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom eller strålingslungebetennelse som krever hormonbehandling
  • Anamnese med myokarditt, kardiomyopati og ondartet arytmi
  • Tumor komprimerer viktige omkringliggende organer (som spiserøret) med tilhørende symptomer, komprimerer vena cava superior eller invaderer mediastinale kar, hjerte, etc.
  • Risiko for blødning, alvorlig hemoptyse eller med historie med koagulasjonsdysfunksjon
  • Aktive autoimmune sykdommer som krever systematisk behandling innen 2 år før innskrivning
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Med aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Med ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter vil få cadonilimab (10 mg/kg) pluss pemetrexed (500 mg/m2) og karboplatin (AUC=5) hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av cadonilimab (10 mg/kg) pluss pemetrexed (500 mg/m2) hver 3. uke som vedlikehold. terapi.
Legemiddel: Kadonilimab
Pasienter får cadonilimab (10 mg/kg) hver 3. uke.
Andre navn:
  • AK104
Legemiddel: Pemetrexed
Pasienter får pemetrexed (500 mg/m2) hver 3. uke.
Legemiddel: Karboplatin
Pasienter får karboplatin (AUC=5) hver 3. uke i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder
Hyppighet av pasienter med fullstendig/delvis respons 12 måneder fra innmelding
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 24 måneder)
Beskrivende sikkerhetsstatistikk vil bli presentert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 24 måneder)
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca 24 måneder
objektiv svarprosent ved bruk av RECIST 1.1-kriterier
ca 24 måneder
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
ca 24 måneder
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: ca 24 måneder
sykdomskontrollrate ved bruk av RECIST 1.1-kriterier
ca 24 måneder
tid til svar (TTR)
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra påmeldingsdato til første dokumenterte svar (CR eller PR) (RECIST 1.1)
ca 24 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra påmelding til første observasjon av progresjon (RECIST1.1) eller dødsdato (uansett årsak)
ca 24 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 24 måneder
Tid fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak
ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qian Chu

Samarbeidspartnere

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qian Chu, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere