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만성 심부전에서 우심실 기능 부전 (RIVED-CHF)

2023년 8월 18일 업데이트: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

만성 심부전에서 우심실 기능 부전: 임상검사실 및 심초음파 특성

이 다기관 관찰 전향적 연구의 목표는 심부전 환자에서 RHF의 징후 및 증상과 RVD의 심초음파 특징 사이의 일치성을 분석하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 각 HF 하위 유형에서 RVH 및 RVD의 발생률을 평가합니다.
  2. 3년의 평균 추적 기간 동안 다양한 RVD 패턴의 예후 영향(심혈관 사망률 및 심부전 입원 측면에서)을 평가하기 위해
  3. 각 HF 그룹에서 다양한 우심실 부적응(격리된 우심실 확장, 고립된 폐고혈압, 복합 패턴)의 발생률과 관련 결과를 조사합니다.

참가자는 3년의 평균 추적 기간 동안 6개월마다 직접 검진 방문 및/또는 가상 방문을 통해 추적하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

우심실 기능 장애(RVD) 및 폐 고혈압(PH)은 좌심부전(HF) 환자의 두 가지 중요한 예후 특징으로 인식되었습니다. 그럼에도 불구하고 문헌은 우심부전(RHF)과 RVD를 구별하지 않으며 두 용어는 PH와 손상된 RV 성능을 설명하기 위해 무관심하게 사용됩니다. 이것은 RHF의 징후와 증상 및 RVD의 심초음파 특징 사이의 일치성을 분석하는 이탈리아 심장학회에서 승인한 다기관 관찰 전향적 연구입니다. 따라서 다양한 좌심실 박출률(LVEF) 값에 걸친 우심실(RV) 적응은 제대로 조사되지 않았습니다. 최근 심부전(HF) 가이드라인에 따라 HF의 LVEF를 기준으로 HFmEF(보존) 및 LVEF 감소(HFrEF)가 있는 HF의 LVEF를 기준으로 분류된 환자는 조사관이 연속 임상 실험실 및 자세한 심초음파 연구를 통해 영향을 받는 모든 환자를 평가합니다. 만성 HF는 LVEF 역치와 관계없이 안정적인 상태이며 평균 3년의 추적 기간 동안 6개월마다 직접 검진 방문 및/또는 가상 방문이 뒤따를 것입니다. 모든 임상 실험실 및 심초음파 데이터는 연구에 포함된 모든 센터에서 액세스할 수 있는 웹 플랫폼 시스템에 기록됩니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1- 각 HF 하위 유형에서 RVH 및 RVD의 발생률을 평가합니다. 2- 3년의 평균 추적 기간 동안 다양한 RVD 패턴의 예후 영향(심혈관 사망률 및 심부전 입원 측면에서)을 평가하기 위해 3- 다양한 RV 부적응(독립적 RV 팽창, 고립된 폐고혈압, 복합 패턴)의 발생률을 조사하기 위해 각 HF 그룹 및 관련 결과에서. 연구자들은 좌심부전의 종류와 중증도에 따라 다른 RVD 정도와 중증도를 발견할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 RV의 일련의 다중 매개변수 분석을 통해 RVD의 단계와 유형 및 결과적으로 RHF 징후와의 일치를 설정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Foggia, 이탈리아, 71121
        • SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
        • 수석 연구원:
          • Michele Correale, MD
        • 연락하다:
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Dattilo, MD
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Ospedale Sant'Agostino Milano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Dini, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
        • 연락하다:
          • Gabriele Tocchetti, MD
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Tocchetti, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
        • 연락하다:
          • Valentina Mercurio, MD
        • 수석 연구원:
          • Valentina Mercurio, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniele Masarone, MD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
        • 수석 연구원:
          • Stefano Ghio, MD
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아, 06100
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erberto Carluccio, MD
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pietro Mazzeo, MD
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Severino, MD
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Badagliacca, MD
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Palazzuoli, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pier Giuseppe Agostoni, MD
    • Salerno
      • Fisciano, Salerno, 이탈리아, 84084
        • Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Ciccarelli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 심부전이 있는 모든 환자는 다른 도시에서 전향적으로 연속적으로 등록됩니다. 진단은 BNP 및 NT-proBNP 수준과 관련된 질병의 징후 및 증상을 기반으로 이루어집니다. 환자는 심장 구조의 유형과 리모델링 결함 및 박출률에 따라 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • BNP 및 NT proBNP 수준 > 100 및 300 pg/ml과 관련된 질병의 징후 및 증상의 동시 존재를 통해 ESC 가이드라인의 권장 사항에 따라 만성 심부전으로 진단된 모든 환자는 약간의 증가와 관련이 있습니다. 우심실 확장이 있거나 없는 PAPS > 30 mmHg.

제외 기준:

  • 전신성 호흡기 질환, 폐색전증, 원발성 폐고혈압 환자와 관련된 비심인성 기원의 호흡곤란 환자는 제외됩니다.
  • 1차 판막 병리 또는 침윤성 병리, 2차 및 유전적 근거와 관련된 심부전 환자, 최소 3개월 동안 최적화되지 않은 요법에서 급성 심부전 진단을 받은 환자도 제외됩니다. - 이식을 기다리는 전신 염증성 종양 질환, 진행성 간 및 신장 질환 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HFpEF
HFpEF 그룹에는 심부전의 징후 및/또는 증상이 있고 LVEF > 50% 및 상승된 나트륨 이뇨 펩티드를 포함하여 좌심실 이완기 기능 장애/상승된 좌심실 충전압의 존재와 일치하는 구조적 및/또는 기능적 심장 이상의 객관적 증거가 있는 환자가 포함됩니다.
환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 박출률은 Simpson의 방법을 사용하여 계산됩니다. E/e' 비율은 Doppler 방법을 사용하여 측정됩니다. E/e' > 13은 LVFP 증가의 표현으로 간주됩니다. TAPSE는 최대 삼첨판 역류 속도(TVR)와 함께 측정됩니다. 폐동맥 고혈압은 TVR > 2.8m/s로 정의됩니다. 오른쪽 심방 압력(eRAP)의 추정은 하대정맥의 직경 및 흡기 붕괴성을 기반으로 얻어질 것입니다.
BNP, NT-proBNP 및 신장 기능.
HFmrEF
HFmrEF 그룹에는 심부전의 징후 및/또는 증상이 있는 환자와 LVEF 41-49%가 포함됩니다.
환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 박출률은 Simpson의 방법을 사용하여 계산됩니다. E/e' 비율은 Doppler 방법을 사용하여 측정됩니다. E/e' > 13은 LVFP 증가의 표현으로 간주됩니다. TAPSE는 최대 삼첨판 역류 속도(TVR)와 함께 측정됩니다. 폐동맥 고혈압은 TVR > 2.8m/s로 정의됩니다. 오른쪽 심방 압력(eRAP)의 추정은 하대정맥의 직경 및 흡기 붕괴성을 기반으로 얻어질 것입니다.
BNP, NT-proBNP 및 신장 기능.
HFrEF
HFrEF 그룹에는 심부전의 징후 및/또는 증상이 있고 LVEF가 40% 미만인 환자가 포함됩니다.
환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 박출률은 Simpson의 방법을 사용하여 계산됩니다. E/e' 비율은 Doppler 방법을 사용하여 측정됩니다. E/e' > 13은 LVFP 증가의 표현으로 간주됩니다. TAPSE는 최대 삼첨판 역류 속도(TVR)와 함께 측정됩니다. 폐동맥 고혈압은 TVR > 2.8m/s로 정의됩니다. 오른쪽 심방 압력(eRAP)의 추정은 하대정맥의 직경 및 흡기 붕괴성을 기반으로 얻어질 것입니다.
BNP, NT-proBNP 및 신장 기능.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 심부전에서 RVD의 다양한 패턴.
기간: 6 개월.
다양한 RVD 패턴은 심초음파 측정으로 평가됩니다. 우심실 기능은 다음과 같은 심초음파 파라미터에 의해 평가됩니다: 삼첨판 환상면 편위(TAPSE) 및 우심실 분획 면적 변화(RVFAC).
6 개월.
RVD 및 RHF의 발병률 및 유병률을 분석합니다.
기간: 6 개월.
좌심실 박출률(HFrEF, HFmrEF, HFpEF)에 따른 RVD 및 RHF의 발생률 및 유병률을 분석하고자 한다.
6 개월.
우심부전의 임상 징후를 RVD의 심초음파 징후와 비교하십시오.
기간: 6 개월.
RHF와 RVD 간의 정확한 관계를 확인하고 일치를 확인하기 위해 우심실 기능 장애의 심초음파 매개변수와 우심부전의 임상 징후를 비교합니다.
6 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RVD의 발병률을 정의합니다.
기간: 6 개월.
여러 매개변수의 동시 기능장애를 기반으로 정확한 점수를 확인하기 위해 우심실 기능의 모든 심장초음파 매개변수를 포함하는 다중 매개변수 심장초음파 분석을 통해 RVD의 발생률을 정의합니다.
6 개월.
서로 다른 매개변수 간의 상관관계를 조사합니다.
기간: 6 개월.
에코 매개변수, 임상 징후 및 실험실 데이터 간의 상관관계를 조사합니다.
6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RIVED - CHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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