慢性心不全における右心室機能不全 (RIVED-CHF)
2023年8月18日 更新者:Alberto Palazzuoli MD PhD、University of Siena
慢性心不全における右心室機能不全:臨床検査および心エコー検査の特徴
この多施設観察前向き研究の目標は、心不全患者における RHF の徴候と症状と RVD の心エコー検査上の特徴の間の一致を分析することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 各 HF サブタイプにおける RVH および RVD の発生率を評価します。
- 平均3年の追跡期間中のさまざまなRVDパターンの予後への影響(心血管死亡率と心不全入院の観点から)を評価する
- 各HFグループにおけるさまざまなRV不適応(単独のRV拡張、単独の肺高血圧症、複合パターン)の発生率と関連する転帰を調査する。
参加者は、6か月ごとに直接検査訪問および/または仮想訪問を行い、平均追跡期間は3年間となります。
調査の概要
詳細な説明
右心室機能不全(RVD)と肺高血圧症(PH)は、左側心不全(HF)患者における2つの重要な予後特徴として認識されています。
それにもかかわらず、文献では右心不全 (RHF) と RVD が区別されておらず、この 2 つの用語は PH と RV の機能障害を説明するために無差別に使用されています。
これは、イタリア心臓病学会によって承認された多施設の観察的前向き研究であり、RHFの徴候および症状とRVDの心エコー検査上の特徴との間の一致を分析するものである。
したがって、異なる左心室駆出率 (LVEF) 値にわたる右心室 (RV) の適応は十分に調査されていません。
最近の心不全(HF)ガイドラインによれば、心不全におけるLVEFに基づいて患者を保存型(HFpEF)、軽度低下型(HFmEF)、および低下型LVEF(HFrEF)に分類しており、研究者らは、心不全に罹患しているすべての患者を連続臨床検査と詳細な心エコー検査によって評価することになる。安定した状態にあるLVEF閾値に関係なく慢性心不全であり、その後、平均追跡期間3年間、6か月ごとに直接検査訪問および/またはバーチャル訪問が行われます。
すべての臨床検査データと心エコー検査データは、研究に含まれるすべての施設がアクセスできる Web プラットフォーム システムに記録されます。研究の主な目的は次のとおりです。 1- 各 HF サブタイプにおける RVH および RVD の発生率を評価します。
2- 平均 3 年間の追跡期間中のさまざまな RVD パターンの予後への影響 (心血管死亡率および心不全入院に関する) を評価する。 3- さまざまな RV 不適応の発生率を調査する (単独の RV 拡張、単独の肺高血圧症、複合パターン)。各 HF グループと関連する結果。
研究者らは、左心不全の種類とその重症度に応じて、異なるRVDの程度と重症度が判明すると予想している。
さらに、RV の連続マルチパラメトリック分析により、RVD の段階と種類、およびその結果としての RHF の兆候との一致を確立することが可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alberto Palazzuoli, MD
- 電話番号:+390577585363
- メール:palazzuoli2@unisi.it
研究場所
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Foggia、イタリア、71121
- SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
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主任研究者:
- Michele Correale, MD
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コンタクト:
- Michele Correale, MD
- メール:michele.correale@libero.it
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Messina、イタリア、98125
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
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コンタクト:
- Giuseppe Dattilo, MD
- メール:dattimed@hotmail.it
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主任研究者:
- Giuseppe Dattilo, MD
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Milano、イタリア、20127
- Ospedale Sant'Agostino Milano
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コンタクト:
- Frank Dini, MD
- メール:franklloyddini@gmail.com
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主任研究者:
- Frank Dini, MD
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Napoli、イタリア、80131
- Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
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コンタクト:
- Gabriele Tocchetti, MD
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主任研究者:
- Gabriele Tocchetti, MD
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Napoli、イタリア、80131
- Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
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コンタクト:
- Valentina Mercurio, MD
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主任研究者:
- Valentina Mercurio, MD
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Napoli、イタリア、80131
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
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コンタクト:
- Daniele Masarone, MD
- メール:danielemasarone@gmail.com
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主任研究者:
- Daniele Masarone, MD
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
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主任研究者:
- Stefano Ghio, MD
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コンタクト:
- Stefano Ghio, MD
- メール:s.ghio@smatteo.pv.it
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Perugia、イタリア、06100
- S. Maria della Misericordia Hospital
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コンタクト:
- Erberto Carluccio, MD
- メール:erberto.carluccio@unipg.it
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主任研究者:
- Erberto Carluccio, MD
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Potenza、イタリア、85100
- SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
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コンタクト:
- Pietro Mazzeo, MD
- メール:pietromazzeo91@tiscali.it
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主任研究者:
- Pietro Mazzeo, MD
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Roma、イタリア、00161
- Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
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コンタクト:
- Paolo Severino, MD
- メール:paolo.severino@uniroma1.it
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主任研究者:
- Paolo Severino, MD
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Roma、イタリア、00161
- Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
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コンタクト:
- Roberto Badagliaca, MD
- メール:roberto.badagliacca@uniroma1.it
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主任研究者:
- Roberto Badagliacca, MD
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Siena、イタリア、53100
- Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
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コンタクト:
- Alberto Palazzuoli, MD
- メール:palazzuoli2@unisi.it
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主任研究者:
- Alberto Palazzuoli, MD
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト:
- Pier Giuseppe Agostoni, MD
- メール:piergiuseppe.agostoni@unimi.it
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主任研究者:
- Pier Giuseppe Agostoni, MD
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Salerno
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Fisciano、Salerno、イタリア、84084
- Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
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コンタクト:
- Michele Ciccarelli, MD
- メール:mciccarelli@unisa.it
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主任研究者:
- Michele Ciccarelli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性心不全患者はすべて、異なる都市で前向きに連続して登録されます。
診断は、BNP および NT-proBNP レベルに関連する疾患の兆候と症状に基づいて行われます。
患者は、心臓構造のタイプ、リモデリング欠損および駆出率に従って分類されます。
説明
包含基準:
- ESCガイドラインの推奨に従って、BNPおよびNT proBNPレベル>100および300pg/mlに関連する疾患の徴候および症状が同時に存在し、適度な増加を伴う慢性心不全と診断されたすべての患者右心室拡張の有無にかかわらず、PAPS > 30 mmHg。
除外基準:
- 全身性呼吸器疾患に関連する非心原性の呼吸困難患者、肺塞栓症、原発性肺高血圧症の患者は除外される。
- 原発性弁膜症または浸潤性病理に関連する心不全患者、続発性および遺伝的根拠に基づく心不全患者、最適化されていない治療法で少なくとも 3 か月間急性心不全と診断された患者も除外されます。 - 全身性炎症性腫瘍性疾患、移植を待っている進行性の肝臓疾患および腎臓疾患の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFpEF
HFpEFグループには、心不全の徴候および/または症状およびLVEF > 50%を有し、LV拡張機能不全/LV充満圧の上昇(ナトリウム利尿ペプチドの上昇を含む)の存在と一致する構造的および/または機能的心臓異常の客観的証拠を有する患者が含まれる。
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患者は心エコー検査を受けます。
駆出率はシンプソン法を使用して計算されます。
E/e' 比はドップラー法を使用して測定されます。
E/e' > 13 は、LVFP の増加を表していると考えられます。
TAPSE は、ピーク三尖弁逆流速度 (TVR) とともに測定されます。
肺動脈性肺高血圧症は、TVR > 2.8 m/s として定義されます。
右心房圧 (eRAP) の推定値は、下大静脈の直径と吸気虚脱性に基づいて取得されます。
BNP、NT-proBNP、腎機能。
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HFmrEF
HFmrEF グループには、心不全の兆候および/または症状があり、LVEF 41 ~ 49% の患者が含まれます。
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患者は心エコー検査を受けます。
駆出率はシンプソン法を使用して計算されます。
E/e' 比はドップラー法を使用して測定されます。
E/e' > 13 は、LVFP の増加を表していると考えられます。
TAPSE は、ピーク三尖弁逆流速度 (TVR) とともに測定されます。
肺動脈性肺高血圧症は、TVR > 2.8 m/s として定義されます。
右心房圧 (eRAP) の推定値は、下大静脈の直径と吸気虚脱性に基づいて取得されます。
BNP、NT-proBNP、腎機能。
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HFrEF
HFrEF グループには、心不全の兆候および/または症状があり、LVEF < 40% の患者が含まれます。
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患者は心エコー検査を受けます。
駆出率はシンプソン法を使用して計算されます。
E/e' 比はドップラー法を使用して測定されます。
E/e' > 13 は、LVFP の増加を表していると考えられます。
TAPSE は、ピーク三尖弁逆流速度 (TVR) とともに測定されます。
肺動脈性肺高血圧症は、TVR > 2.8 m/s として定義されます。
右心房圧 (eRAP) の推定値は、下大静脈の直径と吸気虚脱性に基づいて取得されます。
BNP、NT-proBNP、腎機能。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性心不全における RVD のさまざまなパターン
時間枠:6ヵ月。
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RVD のさまざまなパターンは、心エコー測定によって評価されます。
右心室機能は、以下の心エコー検査パラメータによって評価される:三尖弁輪面偏位(TAPSE)および右心室面積変化率(RVFAC)。
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6ヵ月。
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RVD と RHF の発生率と有病率を分析します。
時間枠:6ヵ月。
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左心室駆出率(HFrEF、HFmrEF、HFpEF)に従ってRVDとRHFの発生率と有病率を分析します。
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6ヵ月。
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右心不全の臨床徴候を心エコー検査による RVD の徴候と比較します。
時間枠:6ヵ月。
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右心不全の臨床徴候と右心室機能不全の心エコー検査パラメータを比較して、一致を検証し、RHF と RVD の正確な関係を特定します。
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6ヵ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RVD の発生率を定義します。
時間枠:6ヵ月。
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複数のパラメータの同時機能不全に基づいて正確なスコアを特定するために、右心室機能のすべての心エコーパラメータを含むマルチパラメータ心エコー解析を通じて RVD の発生率を定義します。
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6ヵ月。
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さまざまなパラメータ間の相関関係を調査します。
時間枠:6ヵ月。
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エコーパラメータ、臨床徴候、検査データ間の相関関係を調査します。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Alberto Palazzuoli, MD、Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)