Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion toimintahäiriö kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (RIVED-CHF)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Oikean kammion toimintahäiriö kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa: kliiniset laboratorio- ja kaikukardiografiset ominaisuudet

Tämän monikeskuksen havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida RHF:n merkkien ja oireiden ja RVD:n kaikukardiografisten ominaisuuksien vastaavuutta sydämen vajaatoimintapotilaalla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. arvioida RVH:n ja RVD:n ilmaantuvuus kussakin HF-alatyypissä.
  2. arvioida erilaisten RVD-mallien prognostista vaikutusta (sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja HF-sairaalahoidon osalta) keskimääräisen 3 vuoden seurantajakson aikana
  3. Tutkia erilaisten RV-sopeutumien (erillinen RV-laajentuminen, eristetty pulmonaalinen hypertensio, yhdistetty malli) esiintyvyyttä kussakin HF-ryhmässä ja siihen liittyviä tuloksia.

Osallistujat seuraavat suoraa tarkistuskäyntiä ja/tai virtuaalikäyntejä 6 kuukauden välein keskimäärin 3 vuoden seurantajakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean kammion toimintahäiriö (RVD) ja keuhkoverenpainetauti (PH) on tunnustettu kahdeksi tärkeäksi prognostiseksi piirteeksi potilailla, joilla on vasemman puolen sydämen vajaatoiminta (HF). Siitä huolimatta kirjallisuudessa ei tehdä eroa oikean sydämen vajaatoiminnan (RHF) ja RVD:n välillä, ja näitä kahta termiä käytetään välinpitämättömästi kuvaamaan PH:ta ja heikentynyttä RV:tä. Tämä on Italian kardiologien yhdistyksen hyväksymä monikeskushavainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka analysoi RHF:n merkkien ja oireiden sekä RVD:n kaikukardiografisten ominaisuuksien välistä vastaavuutta. Siksi oikean kammion (RV) mukautumista eri vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvojen välillä on tutkittu huonosti. Viimeaikaisten sydämen vajaatoimintaa (HF) koskevien ohjeiden mukaan, joissa potilaat luokiteltiin LVEF:n perusteella HF:ään, jossa on säilynyt (HFpEF), lievästi alentunut (HFmEF) ja alentunut LVEF (HFrEF), tutkijat arvioivat sarjakliinisillä laboratorioilla ja yksityiskohtaisella kaikukardiografisella tutkimuksella kaikki potilaat, joilla on sairaus. krooninen HF riippumatta LVEF-kynnysarvosta vakaassa tilassa ja sitä seuraa suora tarkistuskäynti ja/tai virtuaalikäyntejä 6 kuukauden välein keskimäärin 3 vuoden seurantajakson ajan. Kaikki kliiniset laboratorio- ja kaikukuvaustiedot tallennetaan web-alustajärjestelmään, joka on kaikkien tutkimukseen osallistuvien keskusten käytettävissä. Tutkimuksen päätavoitteet ovat; 1- arvioida RVH:n ja RVD:n ilmaantuvuus kussakin HF-alatyypissä. 2- arvioida erilaisten RVD-mallien ennustevaikutuksia (kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja HF-sairaalahoitoon) keskimääräisen 3 vuoden seurantajakson aikana 3- tutkia erilaisten RV-sopeutumien esiintyvyyttä (erillinen RV-laajentuminen, eristetty pulmonaalinen hypertensio, yhdistetty malli) jokaisessa HF-ryhmässä ja siihen liittyvä tulos. Tutkijat odottavat löytävänsä erilaisen RVD-asteen ja vaikeusasteen vasemman HF:n tyypin ja sen vakavuuden mukaan. Lisäksi RV:n sarja-moniparametrisella analyysillä olisi mahdollista määrittää RVD:n vaihe ja tyyppi ja siitä johtuva yhteensopivuus RHF:n merkkien kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Foggia, Italia, 71121
        • SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
        • Päätutkija:
          • Michele Correale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Messina, Italia, 98125
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Dattilo, MD
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale Sant'Agostino Milano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Dini, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriele Tocchetti, MD
        • Päätutkija:
          • Gabriele Tocchetti, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentina Mercurio, MD
        • Päätutkija:
          • Valentina Mercurio, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele Masarone, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
        • Päätutkija:
          • Stefano Ghio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia, 06100
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erberto Carluccio, MD
      • Potenza, Italia, 85100
        • SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pietro Mazzeo, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Severino, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Badagliacca, MD
      • Siena, Italia, 53100
        • Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Palazzuoli, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pier Giuseppe Agostoni, MD
    • Salerno
      • Fisciano, Salerno, Italia, 84084
        • Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Ciccarelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat rekisteröidään peräkkäin eri kaupungeissa. Diagnoosi tehdään BNP- ja NT-proBNP-tasoihin liittyvien taudin merkkien ja oireiden perusteella. Potilaat luokitellaan sydämen rakenteen tyypin ja uudelleenmuotoiluvian ja ejektiofraktion mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoimintadiagnoosi, joka on tehty ESC-ohjeiden suositusten mukaisesti siten, että samanaikaisesti esiintyy sairauden merkkejä ja oireita, jotka liittyvät BNP- ja NT-proBNP-tasoihin > 100 ja NT 300 pg/ml, joihin liittyy vaatimaton nousu. PAPS > 30 mmHg oikean kammion laajentuman kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-kardiogeenistä alkuperää oleva hengenahdistus, joka liittyy systeemisiin hengitystiesairauksiin, keuhkoemboliaan, potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on primaarisiin läppäsairauksiin tai infiltratiivisiin, sekundaarisiin ja geneettisiin syihin liittyvä sydämen vajaatoiminta, potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta ei-optimoidussa hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan, suljetaan myös pois. - Potilaat, joilla on systeemisiä tulehduksellisia neoplastisia sairauksia tai edenneitä maksa- ja munuaissairauksia, jotka odottavat elinsiirtoa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HFpEF
HFpEF-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminnan ja LVEF:n merkkejä ja/tai oireita > 50 % ja objektiivisia todisteita sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat LV:n diastolisen toimintahäiriön / kohonneiden LV-täyttöpaineiden esiintymistä, mukaan lukien kohonneet natriureettiset peptidit.
Potilaille tehdään kaikukardiografinen tutkimus. Ejektiofraktio lasketaan Simpsonin menetelmällä. E/e'-suhde mitataan Doppler-menetelmällä. E/e' > 13 katsotaan LVFP:n kasvun ilmaisuksi. TAPSE mitataan yhdessä trikuspidaalisen regurgitaationopeuden (TVR) huippuarvon kanssa. Keuhkovaltimon hypertensioksi määritellään TVR > 2,8 m/s. Arvio oikean eteisen paineesta (eRAP) saadaan alemman onttolaskimon halkaisijan ja sisäänhengityksen kokoonpuristuvuuden perusteella.
BNP, NT-proBNP ja munuaisten toiminta.
HFmrEF
HFmrEF-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita ja LVEF 41-49 %.
Potilaille tehdään kaikukardiografinen tutkimus. Ejektiofraktio lasketaan Simpsonin menetelmällä. E/e'-suhde mitataan Doppler-menetelmällä. E/e' > 13 katsotaan LVFP:n kasvun ilmaisuksi. TAPSE mitataan yhdessä trikuspidaalisen regurgitaationopeuden (TVR) huippuarvon kanssa. Keuhkovaltimon hypertensioksi määritellään TVR > 2,8 m/s. Arvio oikean eteisen paineesta (eRAP) saadaan alemman onttolaskimon halkaisijan ja sisäänhengityksen kokoonpuristuvuuden perusteella.
BNP, NT-proBNP ja munuaisten toiminta.
HFrEF
HFrEF-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita ja LVEF < 40 %.
Potilaille tehdään kaikukardiografinen tutkimus. Ejektiofraktio lasketaan Simpsonin menetelmällä. E/e'-suhde mitataan Doppler-menetelmällä. E/e' > 13 katsotaan LVFP:n kasvun ilmaisuksi. TAPSE mitataan yhdessä trikuspidaalisen regurgitaationopeuden (TVR) huippuarvon kanssa. Keuhkovaltimon hypertensioksi määritellään TVR > 2,8 m/s. Arvio oikean eteisen paineesta (eRAP) saadaan alemman onttolaskimon halkaisijan ja sisäänhengityksen kokoonpuristuvuuden perusteella.
BNP, NT-proBNP ja munuaisten toiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaiset RVD-mallit kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
RVD:n eri muodot arvioidaan kaikukardiografisilla mittauksilla. Oikean kammion toiminta arvioidaan seuraavilla kaikukardiografisilla parametreilla: kolmikulmainen rengasmainen kiertomatka (TAPSE) ja oikean kammion murtoalueen muutos (RVFAC).
6 kuukautta.
Analysoi RVD:n ja RHF:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Analysoida RVD:n ja RHF:n esiintyvyys ja esiintyvyys vasemman kammion ejektiofraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) mukaan.
6 kuukautta.
Vertaa oikean sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita RVD:n kaikukardiografisiin oireisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Vertaa oikean sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita oikean kammion toimintahäiriön kaikukardiografisiin parametreihin varmistaaksesi yhteensopivuuden ja tunnistaaksesi tarkan suhteen RHF:n ja RVD:n välillä.
6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä RVD:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
RVD:n ilmaantuvuuden määrittäminen moniparametrisen kaikukardiografisen analyysin avulla, joka sisältää kaikki oikean kammion toiminnan kaikukardiografiset parametrit, jotta voidaan tunnistaa tarkka pistemäärä useiden parametrien samanaikaiseen toimintahäiriöön.
6 kuukautta.
Tutki eri parametrien välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Tutki kaikuparametrien, kliinisten oireiden ja laboratoriotietojen välistä korrelaatiota.
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia

3
Tilaa