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Rechtsventrikuläre Dysfunktion bei chronischer Herzinsuffizienz (RIVED-CHF)

18. August 2023 aktualisiert von: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Rechtsventrikuläre Dysfunktion bei chronischer Herzinsuffizienz: Klinische Labor- und echokardiographische Merkmale

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist die Analyse der Übereinstimmung zwischen den Anzeichen und Symptomen von RHF und den echokardiographischen Merkmalen von RVD bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. um die Inzidenz von RVH und RVD in jedem HF-Subtyp zu beurteilen.
  2. um die prognostischen Auswirkungen (im Hinblick auf kardiovaskuläre Mortalität und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte) verschiedener RVD-Muster während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren zu bewerten
  3. Untersuchung der Inzidenz unterschiedlicher RV-Fehlanpassungen (isolierte RV-Dilatation, isolierte pulmonale Hypertonie, kombiniertes Muster) in jeder HF-Gruppe und des damit verbundenen Ergebnisses.

Die Teilnehmer erhalten anschließend alle 6 Monate einen direkten Kontrollbesuch und/oder virtuelle Besuche über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) und pulmonale Hypertonie (PH) wurden als zwei wichtige prognostische Merkmale bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz (HF) erkannt. Dennoch wird in der Literatur nicht zwischen Rechtsherzinsuffizienz (RHF) und RVD unterschieden, und die beiden Begriffe werden gleichgültig zur Beschreibung von PH und eingeschränkter RV-Leistung verwendet. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die von der Italienischen Gesellschaft für Kardiologie unterstützt wird und die Übereinstimmung zwischen den Anzeichen und Symptomen von RHF und den echokardiographischen Merkmalen von RVD analysieren soll. Daher ist die Anpassung des rechten Ventrikels (RV) über verschiedene Werte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nur unzureichend untersucht. Gemäß den aktuellen Herzinsuffizienz-Leitlinien (HF) wurden Patienten basierend auf der LVEF in HF mit erhaltener (HFpEF), leicht reduzierter (HFmEF) und reduzierter LVEF (HFrEF) eingeteilt. Die Forscher würden alle betroffenen Patienten anhand eines klinischen Labors und einer detaillierten echokardiographischen Studie beurteilen chronische Herzinsuffizienz unabhängig von der LVEF-Schwelle in stabilem Zustand und wird durch einen direkten Kontrollbesuch und/oder virtuelle Besuche alle 6 Monate für einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren gefolgt. Alle klinischen Labor- und echokardiographischen Daten werden in einem Webplattformsystem aufgezeichnet, auf das alle an der Studie beteiligten Zentren zugreifen können. Die Hauptziele der Studie sind: 1- um die Inzidenz von RVH und RVD in jedem HF-Subtyp zu beurteilen. 2- Bewertung der prognostischen Auswirkungen (in Bezug auf kardiovaskuläre Mortalität und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte) verschiedener RVD-Muster während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren 3- Untersuchung der Inzidenz verschiedener RV-Fehlanpassungen (isolierte RV-Dilatation, isolierte pulmonale Hypertonie, kombiniertes Muster) in jeder HF-Gruppe und das damit verbundene Ergebnis. Die Forscher erwarten, je nach Art der linken Herzinsuffizienz und ihrem Schweregrad unterschiedliche RVD-Grade und -Schweregrade zu finden. Darüber hinaus wäre es durch eine serielle multiparametrische Analyse von RV möglich, das Stadium und die Art der RVD und daraus resultierende Übereinstimmung mit Anzeichen von RHF festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien, 71121
        • SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
        • Hauptermittler:
          • Michele Correale, MD
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98125
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Dattilo, MD
      • Milano, Italien, 20127
      • Napoli, Italien, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
        • Kontakt:
          • Gabriele Tocchetti, MD
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Tocchetti, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
        • Kontakt:
          • Valentina Mercurio, MD
        • Hauptermittler:
          • Valentina Mercurio, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Masarone, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
        • Hauptermittler:
          • Stefano Ghio, MD
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06100
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erberto Carluccio, MD
      • Potenza, Italien, 85100
        • SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pietro Mazzeo, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Severino, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Badagliacca, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Palazzuoli, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
    • Salerno
      • Fisciano, Salerno, Italien, 84084
        • Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Ciccarelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden nacheinander prospektiv in verschiedenen Städten aufgenommen. Die Diagnose wird auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome der Krankheit gestellt, die mit den BNP- und NT-proBNP-Spiegeln verbunden sind. Die Patienten werden nach der Art der Herzstruktur und dem Umbaudefekt sowie der Ejektionsfraktion klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, die gemäß den Empfehlungen der ESC-Leitlinien durch gleichzeitiges Vorliegen von Krankheitszeichen und -symptomen im Zusammenhang mit BNP- und NT-proBNP-Werten > 100 bzw. 300 pg/ml gestellt wurde, die mit einem leichten Anstieg einhergehen PAPS > 30 mmHg mit oder ohne rechtsventrikuläre Dilatation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyspnoe nicht kardiogenen Ursprungs im Zusammenhang mit systemischen Atemwegserkrankungen, Lungenembolie und Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit primären Klappenpathologien oder infiltrativen Pathologien, sekundär und auf genetischer Basis, Patienten mit diagnostizierter akuter Herzinsuffizienz in nicht optimierter Therapie für mindestens 3 Monate werden ebenfalls ausgeschlossen. - Patienten mit systemischen entzündlichen neoplastischen Erkrankungen, fortgeschrittenen Leber- und Nierenerkrankungen, die auf eine Transplantation warten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFpEF
Die HFpEF-Gruppe umfasst Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz und einer LVEF > 50 % sowie objektiven Hinweisen auf strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalien, die mit dem Vorliegen einer diastolischen LV-Dysfunktion/erhöhten LV-Füllungsdrücke, einschließlich erhöhter natriuretischer Peptide, vereinbar sind.
Diagnosetest: Echokardiographie
Die Patienten werden einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen. Die Ejektionsfraktion wird mit der Simpson-Methode berechnet. Das E/e'-Verhältnis wird mit der Doppler-Methode gemessen. E/e' > 13 wird als Ausdruck des Anstiegs des LVFP angesehen. TAPSE wird zusammen mit der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TVR) gemessen. Pulmonale arterielle Hypertonie wird als TVR > 2,8 m/s definiert. Die Schätzung des rechten Vorhofdrucks (eRAP) erfolgt basierend auf dem Durchmesser und der inspiratorischen Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene.
Diagnosetest: Labortest
BNP, NT-proBNP und Nierenfunktion.
HFmrEF
Die HFmrEF-Gruppe umfasst Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz und einer LVEF von 41–49 %.
Diagnosetest: Echokardiographie
Die Patienten werden einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen. Die Ejektionsfraktion wird mit der Simpson-Methode berechnet. Das E/e'-Verhältnis wird mit der Doppler-Methode gemessen. E/e' > 13 wird als Ausdruck des Anstiegs des LVFP angesehen. TAPSE wird zusammen mit der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TVR) gemessen. Pulmonale arterielle Hypertonie wird als TVR > 2,8 m/s definiert. Die Schätzung des rechten Vorhofdrucks (eRAP) erfolgt basierend auf dem Durchmesser und der inspiratorischen Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene.
Diagnosetest: Labortest
BNP, NT-proBNP und Nierenfunktion.
HFrEF
Die HFrEF-Gruppe umfasst Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz und einer LVEF < 40 %.
Diagnosetest: Echokardiographie
Die Patienten werden einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen. Die Ejektionsfraktion wird mit der Simpson-Methode berechnet. Das E/e'-Verhältnis wird mit der Doppler-Methode gemessen. E/e' > 13 wird als Ausdruck des Anstiegs des LVFP angesehen. TAPSE wird zusammen mit der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TVR) gemessen. Pulmonale arterielle Hypertonie wird als TVR > 2,8 m/s definiert. Die Schätzung des rechten Vorhofdrucks (eRAP) erfolgt basierend auf dem Durchmesser und der inspiratorischen Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene.
Diagnosetest: Labortest
BNP, NT-proBNP und Nierenfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiedene RVD-Muster bei chronischer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die verschiedenen RVD-Muster werden mit echokardiographischen Messungen bewertet. Die rechtsventrikuläre Funktion wird anhand der folgenden echokardiographischen Parameter beurteilt: Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) und rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung (RVFAC).
6 Monate.
Analysieren Sie die Inzidenz und Prävalenz von RVD und RHF.
Zeitfenster: 6 Monate.
Analyse der Inzidenz und Prävalenz von RVD und RHF anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
6 Monate.
Vergleichen Sie die klinischen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz mit den echokardiographischen Anzeichen einer RVD.
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleichen Sie klinische Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz mit echokardiographischen Parametern einer rechtsventrikulären Dysfunktion, um die Übereinstimmung zu überprüfen und einen genauen Zusammenhang zwischen RHF und RVD zu ermitteln.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Inzidenz von RVD.
Zeitfenster: 6 Monate.
Bestimmung der RVD-Inzidenz durch eine multiparametrische echokardiographische Analyse, die alle echokardiographischen Parameter der rechtsventrikulären Funktion umfasst, um einen präzisen Score basierend auf der gleichzeitigen Funktionsstörung mehrerer Parameter zu ermitteln.
6 Monate.
Untersuchen Sie einen Zusammenhang zwischen den verschiedenen Parametern.
Zeitfenster: 6 Monate.
Untersuchen Sie einen Zusammenhang zwischen Echoparametern, klinischen Symptomen und Labordaten.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Mitarbeiter

Italian Society of Cardiology

Ermittler

  • Studienleiter: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVED - CHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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