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Disfunzione ventricolare destra nell'insufficienza cardiaca cronica (RIVED-CHF)

18 agosto 2023 aggiornato da: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Disfunzione ventricolare destra nell'insufficienza cardiaca cronica: laboratorio clinico e caratteristiche ecocardiografiche

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale multicentrico è quello di analizzare la concordanza tra i segni ei sintomi di RHF e le caratteristiche ecocardiografiche di RVD in pazienti con scompenso cardiaco. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. per valutare l'incidenza di RVH e RVD in ciascun sottotipo di HF.
  2. valutare l'impatto prognostico (in termini di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per scompenso cardiaco) di diversi pattern RVD durante un periodo medio di follow-up di 3 anni
  3. Indagare l'incidenza di diversi disadattamenti del ventricolo destro (dilatazione del ventricolo destro isolata, ipertensione polmonare isolata, pattern combinato) in ciascun gruppo HF e il relativo esito.

I partecipanti seguiranno una visita di controllo diretta e/o visite virtuali ogni 6 mesi per un periodo medio di follow-up di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione ventricolare destra (RVD) e l'ipertensione polmonare (PH) sono state riconosciute come due importanti caratteristiche prognostiche nei pazienti con insufficienza cardiaca sinistra (HF). Tuttavia la letteratura non distingue tra scompenso cardiaco destro (RHF) e RVD, ei due termini sono impiegati indifferentemente per descrivere l'IP e la compromissione della performance del VD. Si tratta di uno studio prospettico osservazionale multicentrico approvato dalla Società Italiana di Cardiologia che analizzerebbe la concordanza tra i segni e sintomi di RHF e le caratteristiche ecocardiografiche di RVD. Pertanto l'adattamento del ventricolo destro (RV) attraverso diversi valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è scarsamente studiato. Secondo le recenti linee guida per l'insufficienza cardiaca (HF), i pazienti classificati in base alla LVEF in HF con conservata (HFpEF) lieve ridotta (HFmEF) e ridotta LVEF (HFrEF), i ricercatori valuterebbero dal laboratorio clinico serale e da uno studio ecocardiografico dettagliato tutti i pazienti affetti da HF cronico indipendentemente dalla soglia LVEF in condizioni stabili e seguirà visita di controllo diretta e/o visite virtuali ogni 6 mesi per un periodo medio di follow-up di 3 anni. Tutti i dati clinici di laboratorio ed ecocardiografici saranno registrati in un sistema di piattaforma web accessibile a tutti i centri inclusi nello studio Gli obiettivi principali dello studio sono; 1- valutare l'incidenza di RVH e RVD in ciascun sottotipo di SC. 2- Valutare l'impatto prognostico (in termini di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per scompenso cardiaco) di diversi pattern RVD durante un periodo medio di follow-up di 3 anni in ciascun gruppo HF e il relativo risultato. Gli investigatori si aspettano di trovare diversi gradi e gravità di RVD in base al tipo di scompenso cardiaco sinistro e alla sua gravità. Inoltre, mediante un'analisi seriale multiparametrica di RV, sarebbe possibile stabilire lo stadio e il tipo di RVD e la conseguente concordanza con i segni di RHF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Foggia, Italia, 71121
        • SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
        • Investigatore principale:
          • Michele Correale, MD
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98125
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Dattilo, MD
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale Sant'Agostino Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Dini, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
        • Contatto:
          • Gabriele Tocchetti, MD
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Tocchetti, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
        • Contatto:
          • Valentina Mercurio, MD
        • Investigatore principale:
          • Valentina Mercurio, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Masarone, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
        • Investigatore principale:
          • Stefano Ghio, MD
        • Contatto:
      • Perugia, Italia, 06100
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erberto Carluccio, MD
      • Potenza, Italia, 85100
        • SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Mazzeo, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Severino, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Badagliacca, MD
      • Siena, Italia, 53100
        • Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Palazzuoli, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pier Giuseppe Agostoni, MD
    • Salerno
      • Fisciano, Salerno, Italia, 84084
        • Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Ciccarelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca cronica saranno arruolati consecutivamente in modo prospettico in diverse città. La diagnosi sarà effettuata sulla base dei segni e dei sintomi della malattia associati ai livelli di BNP e NT-proBNP. I pazienti saranno classificati in base al tipo di struttura cardiaca e difetto di rimodellamento e frazione di eiezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica effettuata secondo le raccomandazioni delle linee guida ESC attraverso la contemporanea presenza di segni e sintomi di malattia associati a livelli di BNP e NT proBNP rispettivamente > 100 e 300 pg/ml che sono associati a un modesto aumento PAPS > 30 mmHg con o senza dilatazione del ventricolo destro.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con dispnea di origine non cardiogena, correlata a malattie respiratorie sistemiche, embolia polmonare, pazienti con ipertensione polmonare primaria.
  • Saranno inoltre esclusi i pazienti con scompenso cardiaco legato a patologie valvolari primarie o infiltrative, secondarie e su base genetica, i pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco acuto in terapia non ottimizzata da almeno 3 mesi. - Saranno esclusi i pazienti con malattie neoplastiche infiammatorie sistemiche, malattie epatiche e renali avanzate in attesa di trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HFpEF
Il gruppo HFpEF include pazienti con segni e/o sintomi di scompenso cardiaco e LVEF > 50% e evidenza obiettiva di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali compatibili con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro/aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro, compresi i peptidi natriuretici aumentati.
Test diagnostico: Ecocardiografia
I pazienti saranno sottoposti ad esame ecocardiografico. La frazione di eiezione sarà calcolata utilizzando il metodo di Simpson. Il rapporto E/e' sarà misurato con il metodo Doppler. E/e' > 13 sarà considerata espressione dell'incremento di LVFP. La TAPSE sarà misurata insieme alla velocità di picco del rigurgito tricuspidale (TVR). L'ipertensione arteriosa polmonare sarà definita come TVR > 2,8 m/s. La stima della pressione atriale destra (eRAP) sarà ottenuta in base al diametro e alla collassabilità inspiratoria della vena cava inferiore.
Test diagnostico: Test di laboratorio
BNP, NT-proBNP e funzionalità renale.
HFmrEF
Il gruppo HFmrEF include pazienti con segni e/o sintomi di scompenso cardiaco e LVEF 41-49%.
Test diagnostico: Ecocardiografia
I pazienti saranno sottoposti ad esame ecocardiografico. La frazione di eiezione sarà calcolata utilizzando il metodo di Simpson. Il rapporto E/e' sarà misurato con il metodo Doppler. E/e' > 13 sarà considerata espressione dell'incremento di LVFP. La TAPSE sarà misurata insieme alla velocità di picco del rigurgito tricuspidale (TVR). L'ipertensione arteriosa polmonare sarà definita come TVR > 2,8 m/s. La stima della pressione atriale destra (eRAP) sarà ottenuta in base al diametro e alla collassabilità inspiratoria della vena cava inferiore.
Test diagnostico: Test di laboratorio
BNP, NT-proBNP e funzionalità renale.
HFrEF
Il gruppo HFrEF include pazienti con segni e/o sintomi di scompenso cardiaco e LVEF < 40%.
Test diagnostico: Ecocardiografia
I pazienti saranno sottoposti ad esame ecocardiografico. La frazione di eiezione sarà calcolata utilizzando il metodo di Simpson. Il rapporto E/e' sarà misurato con il metodo Doppler. E/e' > 13 sarà considerata espressione dell'incremento di LVFP. La TAPSE sarà misurata insieme alla velocità di picco del rigurgito tricuspidale (TVR). L'ipertensione arteriosa polmonare sarà definita come TVR > 2,8 m/s. La stima della pressione atriale destra (eRAP) sarà ottenuta in base al diametro e alla collassabilità inspiratoria della vena cava inferiore.
Test diagnostico: Test di laboratorio
BNP, NT-proBNP e funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversi modelli di RVD nell'insufficienza cardiaca cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi.
I diversi pattern di RVD saranno valutati con misure ecocardiografiche. La funzione ventricolare destra sarà valutata dai seguenti parametri ecocardiografici: escursione del piano anulare della tricuspide (TAPSE) e variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC).
6 mesi.
Analizzare l'incidenza e la prevalenza di RVD e RHF.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Analizzare l'incidenza e la prevalenza di RVD e RHF in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
6 mesi.
Confrontare i segni clinici dell'insufficienza cardiaca destra con i segni ecocardiografici della RVD.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Confrontare i segni clinici dell'insufficienza cardiaca destra con i parametri ecocardiografici della disfunzione ventricolare destra al fine di verificare la concordanza e identificare una precisa relazione tra RHF e RVD.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'incidenza di RVD.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Definire l'incidenza di RVD attraverso un'analisi ecocardiografica multiparametrica comprendente tutti i parametri ecocardiografici della funzione ventricolare destra al fine di identificare un punteggio preciso basato sulla disfunzione simultanea di più parametri.
6 mesi.
Indagare una correlazione tra i diversi parametri.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Indagare su una correlazione tra parametri ecografici, segni clinici e dati di laboratorio.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Collaboratori

Italian Society of Cardiology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIVED - CHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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