Disfunción del ventrículo derecho en la insuficiencia cardíaca crónica (RIVED-CHF)
18 de agosto de 2023 actualizado por: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena
Disfunción del ventrículo derecho en la insuficiencia cardíaca crónica: laboratorio clínico y características ecocardiográficas
El objetivo de este estudio prospectivo observacional multicéntrico es analizar la concordancia entre los signos y síntomas de la ICD y las características ecocardiográficas de la RVD en pacientes con insuficiencia cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
- para evaluar la incidencia de RVH y RVD en cada subtipo de IC.
- evaluar el impacto pronóstico (en términos de mortalidad cardiovascular y hospitalización por IC) de diferentes patrones de RVD durante un período de seguimiento medio de 3 años
- Investigar la incidencia de diferentes malas adaptaciones del VD (dilatación del VD aislada, hipertensión pulmonar aislada, patrón combinado) en cada grupo de IC y el resultado relacionado.
Los participantes seguirán con una visita de control directo y/o visitas virtuales cada 6 meses durante un período de seguimiento medio de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción ventricular derecha (DVR) y la hipertensión pulmonar (HP) han sido reconocidas como dos importantes características pronósticas en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) del lado izquierdo.
Sin embargo, la literatura no distingue entre insuficiencia cardiaca derecha (ICD) y RVD, y los dos términos se emplean indistintamente para describir la HP y el deterioro del funcionamiento del RV.
Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico avalado por la Sociedad Italiana de Cardiología que analizaría la concordancia entre los signos y síntomas de la ICD y las características ecocardiográficas de la RVD.
Por lo tanto, la adaptación del ventrículo derecho (VD) a través de diferentes valores de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) está poco investigada.
De acuerdo con las directrices recientes sobre insuficiencia cardíaca (IC), que clasifican a los pacientes en función de la FEVI en IC con FE preservada (HFpEF), levemente reducida (HFmEF) y reducida (HFrEF), los investigadores evaluarán mediante un laboratorio clínico seriado y un estudio ecocardiográfico detallado a todos los pacientes afectados por IC crónica independientemente del umbral de FEVI en condición estable y seguirá con una visita de control directo y/o visitas virtuales cada 6 meses durante un período de seguimiento medio de 3 años.
Todos los datos de laboratorio clínico y ecocardiográficos se registrarán en un sistema de plataforma web accesible para todos los centros incluidos en el estudio. Los objetivos principales del estudio son; 1- evaluar la incidencia de RVH y RVD en cada subtipo de IC.
2- Evaluar el impacto pronóstico (en términos de mortalidad cardiovascular y hospitalización por IC) de diferentes patrones de RVD durante un período de seguimiento medio de 3 años 3- Investigar la incidencia de diferentes malas adaptaciones del VD (dilatación del VD aislada, hipertensión pulmonar aislada, patrón combinado) en cada grupo HF y el resultado relacionado.
Los investigadores esperan encontrar diferentes grados y severidad de RVD según el tipo de IC izquierda y su severidad.
Además, mediante un análisis multiparamétrico seriado de RV, sería posible establecer el estadio y tipo de RVD y la consecuente concordancia con signos de RHF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Palazzuoli, MD
- Número de teléfono: +390577585363
- Correo electrónico: palazzuoli2@unisi.it
Ubicaciones de estudio
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Foggia, Italia, 71121
- SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
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Investigador principal:
- Michele Correale, MD
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Contacto:
- Michele Correale, MD
- Correo electrónico: michele.correale@libero.it
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Messina, Italia, 98125
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
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Contacto:
- Giuseppe Dattilo, MD
- Correo electrónico: dattimed@hotmail.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Dattilo, MD
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale Sant'Agostino Milano
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Contacto:
- Frank Dini, MD
- Correo electrónico: franklloyddini@gmail.com
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Investigador principal:
- Frank Dini, MD
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Napoli, Italia, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
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Contacto:
- Gabriele Tocchetti, MD
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Investigador principal:
- Gabriele Tocchetti, MD
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Napoli, Italia, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
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Contacto:
- Valentina Mercurio, MD
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Investigador principal:
- Valentina Mercurio, MD
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Napoli, Italia, 80131
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
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Contacto:
- Daniele Masarone, MD
- Correo electrónico: danielemasarone@gmail.com
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Investigador principal:
- Daniele Masarone, MD
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
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Investigador principal:
- Stefano Ghio, MD
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Contacto:
- Stefano Ghio, MD
- Correo electrónico: s.ghio@smatteo.pv.it
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Perugia, Italia, 06100
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Contacto:
- Erberto Carluccio, MD
- Correo electrónico: erberto.carluccio@unipg.it
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Investigador principal:
- Erberto Carluccio, MD
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Potenza, Italia, 85100
- SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
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Contacto:
- Pietro Mazzeo, MD
- Correo electrónico: pietromazzeo91@tiscali.it
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Investigador principal:
- Pietro Mazzeo, MD
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Roma, Italia, 00161
- Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
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Contacto:
- Paolo Severino, MD
- Correo electrónico: paolo.severino@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Paolo Severino, MD
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Roma, Italia, 00161
- Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
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Contacto:
- Roberto Badagliaca, MD
- Correo electrónico: roberto.badagliacca@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Roberto Badagliacca, MD
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Siena, Italia, 53100
- Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
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Contacto:
- Alberto Palazzuoli, MD
- Correo electrónico: palazzuoli2@unisi.it
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Investigador principal:
- Alberto Palazzuoli, MD
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Pier Giuseppe Agostoni, MD
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
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Investigador principal:
- Pier Giuseppe Agostoni, MD
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Salerno
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Fisciano, Salerno, Italia, 84084
- Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
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Contacto:
- Michele Ciccarelli, MD
- Correo electrónico: mciccarelli@unisa.it
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Investigador principal:
- Michele Ciccarelli, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se inscribirán prospectivamente de forma consecutiva en diferentes ciudades.
El diagnóstico se realizará en base a los signos y síntomas de la enfermedad asociados a los niveles de BNP y NT-proBNP.
Los pacientes serán clasificados según el tipo de estructura cardiaca y defecto de remodelado y fracción de eyección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca crónica realizado según las recomendaciones de las guías de la ESC por la presencia simultánea de signos y síntomas de enfermedad asociados a BNP y NT niveles de proBNP > 100 y 300 pg/ml respectivamente que se asocian a un modesto aumento PAPS > 30 mmHg con o sin dilatación del ventrículo derecho.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con disnea de origen no cardiogénico, relacionada con enfermedades respiratorias sistémicas, embolismo pulmonar, pacientes con hipertensión pulmonar primaria.
- También se excluirán pacientes con insuficiencia cardiaca ligada a patologías valvulares primarias o infiltrativas, secundarias y de base genética, pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca aguda en terapia no optimizada durante al menos 3 meses. - Se excluirán pacientes con enfermedades neoplásicas inflamatorias sistémicas, enfermedades hepáticas y renales avanzadas en espera de trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HFpEF
El grupo HFpEF incluye pacientes con signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca y FEVI > 50 % y evidencia objetiva de anormalidades cardíacas estructurales y/o funcionales consistentes con la presencia de disfunción diastólica del VI/presiones de llenado del VI elevadas, incluyendo péptidos natriuréticos elevados.
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Los pacientes se someterán a un examen ecocardiográfico.
La fracción de eyección se calculará utilizando el método de Simpson.
La relación E/e' se medirá mediante el método Doppler.
E/e' > 13 se considerará una expresión del aumento de la PFVI.
El TAPSE se medirá junto con la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (TVR).
La hipertensión arterial pulmonar se definirá como TVR > 2,8 m/s.
La estimación de la presión de la aurícula derecha (eRAP) se obtendrá en función del diámetro y la colapsabilidad inspiratoria de la vena cava inferior.
BNP, NT-proBNP y función renal.
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HFmrEF
El grupo HFmrEF incluye pacientes con signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca y FEVI 41-49%.
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Los pacientes se someterán a un examen ecocardiográfico.
La fracción de eyección se calculará utilizando el método de Simpson.
La relación E/e' se medirá mediante el método Doppler.
E/e' > 13 se considerará una expresión del aumento de la PFVI.
El TAPSE se medirá junto con la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (TVR).
La hipertensión arterial pulmonar se definirá como TVR > 2,8 m/s.
La estimación de la presión de la aurícula derecha (eRAP) se obtendrá en función del diámetro y la colapsabilidad inspiratoria de la vena cava inferior.
BNP, NT-proBNP y función renal.
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HFrEF
El grupo HFrEF incluye pacientes con signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca y FEVI < 40%.
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Los pacientes se someterán a un examen ecocardiográfico.
La fracción de eyección se calculará utilizando el método de Simpson.
La relación E/e' se medirá mediante el método Doppler.
E/e' > 13 se considerará una expresión del aumento de la PFVI.
El TAPSE se medirá junto con la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (TVR).
La hipertensión arterial pulmonar se definirá como TVR > 2,8 m/s.
La estimación de la presión de la aurícula derecha (eRAP) se obtendrá en función del diámetro y la colapsabilidad inspiratoria de la vena cava inferior.
BNP, NT-proBNP y función renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferentes patrones de RVD en insuficiencia cardiaca crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Los diferentes patrones de RVD se evaluarán con mediciones ecocardiográficas.
La función ventricular derecha se evaluará mediante los siguientes parámetros ecocardiográficos: excursión del plano anular tricuspídeo (TAPSE) y cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC).
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6 meses.
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Analizar la incidencia y prevalencia de RVD y RHF.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Analizar la incidencia y prevalencia de la RVD y la ICD según la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
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6 meses.
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Compare los signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha con los signos ecocardiográficos de RVD.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Compare los signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha con los parámetros ecocardiográficos de disfunción ventricular derecha para verificar la concordancia e identificar una relación precisa entre RHF y RVD.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la incidencia de RVD.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Definir la incidencia de RVD a través de un análisis ecocardiográfico multiparamétrico que incluya todos los parámetros ecocardiográficos de la función ventricular derecha para identificar un puntaje preciso basado en la disfunción simultánea de varios parámetros.
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6 meses.
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Investigar una correlación entre los diferentes parámetros.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Investigue una correlación entre los parámetros de eco, los signos clínicos y los datos de laboratorio.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
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- Ghio S, Acquaro M, Agostoni P, Ambrosio G, Carluccio E, Castiglione V, Colombo D, D'Alto M, Delle Grottaglie S, Dini FL, Emdin M, Fortunato M, Guaricci AI, Jacoangeli F, Marra AM, Paolillo S, Papa S, Scajola LV, Correale M, Palazzuoli A. Right heart failure in left heart disease: imaging, functional, and biochemical aspects of right ventricular dysfunction. Heart Fail Rev. 2023 Jul;28(4):1009-1022. doi: 10.1007/s10741-022-10276-0. Epub 2022 Nov 16.
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- Harjola VP, Mebazaa A, Celutkiene J, Bettex D, Bueno H, Chioncel O, Crespo-Leiro MG, Falk V, Filippatos G, Gibbs S, Leite-Moreira A, Lassus J, Masip J, Mueller C, Mullens W, Naeije R, Nordegraaf AV, Parissis J, Riley JP, Ristic A, Rosano G, Rudiger A, Ruschitzka F, Seferovic P, Sztrymf B, Vieillard-Baron A, Yilmaz MB, Konstantinides S. Contemporary management of acute right ventricular failure: a statement from the Heart Failure Association and the Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2016 Mar;18(3):226-41. doi: 10.1002/ejhf.478.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVED - CHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .