Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechterventrikeldisfunctie bij chronisch hartfalen (RIVED-CHF)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Rechterventrikeldisfunctie bij chronisch hartfalen: klinische laboratorium- en echocardiografische kenmerken

Het doel van deze multicenter observationele prospectieve studie is het analyseren van de concordantie tussen de tekenen en symptomen van RHF en echocardiografische kenmerken van RVD bij patiënten met hartfalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. om de incidentie van RVH en RVD in elk HF-subtype te beoordelen.
  2. om de prognostische impact te evalueren (in termen van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor HF) van verschillende RVD-patronen gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3 jaar
  3. Het onderzoeken van de incidentie van verschillende RV-maladaptatie (geïsoleerde RV-dilatatie, geïsoleerde pulmonale hypertensie, gecombineerd patroon) in elke HF-groep en de gerelateerde uitkomst.

Deelnemers volgen elke 6 maanden een direct controlebezoek en/of virtuele bezoeken gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rechterventrikeldisfunctie (RVD) en pulmonale hypertensie (PH) zijn erkend als twee belangrijke prognostische kenmerken bij patiënten met hartfalen aan de linkerkant (HF). Desalniettemin maakt de literatuur geen onderscheid tussen rechterhartfalen (RHF) en RVD, en de twee termen worden onverschillig gebruikt om PH en verminderde RV-prestaties te beschrijven. Dit is een multicenter observationele prospectieve studie, onderschreven door de Italian Society of Cardiology, die de concordantie tussen de tekenen en symptomen van RHF en echocardiografische kenmerken van RVD zou analyseren. Daarom is de aanpassing van de rechterventrikel (RV) over verschillende waarden van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) slecht onderzocht. Volgens de recente richtlijnen voor hartfalen (HF) classificeerden patiënten op basis van LVEF in HF met geconserveerde (HFpEF) milde gereduceerde (HFmEF) en verminderde LVEF ( HFrEF). chronisch HF ongeacht LVEF-drempel in stabiele toestand en zal volgen door een direct controlebezoek en/of virtuele bezoeken elke 6 maanden voor een gemiddelde follow-upperiode van 3 jaar. Alle klinische laboratorium- en echocardiografische gegevens worden vastgelegd in een webplatformsysteem dat toegankelijk is voor alle centra die bij de studie betrokken zijn. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn; 1- om de incidentie van RVH en RVD in elk HF-subtype te beoordelen. 2- om de prognostische impact te evalueren (in termen van cardiovasculaire mortaliteit en HF ziekenhuisopname) van verschillende RVD-patronen gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3 jaar 3- Om de incidentie van verschillende RV-maladaptatie te onderzoeken (geïsoleerde RV-dilatatie, geïsoleerde pulmonale hypertensie, gecombineerd patroon) in elke HF-groep en de bijbehorende uitkomst. De onderzoekers verwachten een verschillende mate en ernst van RVD te vinden, afhankelijk van het type linker HF en de ernst ervan. Bovendien zou het door een seriële multiparametrische analyse van RV mogelijk zijn om het stadium en het type RVD en de daaruit voortvloeiende overeenstemming met tekenen van RHF vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Foggia, Italië, 71121
        • SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Correale, MD
        • Contact:
      • Messina, Italië, 98125
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Dattilo, MD
      • Milano, Italië, 20127
        • Ospedale Sant'Agostino Milano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Dini, MD
      • Napoli, Italië, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
        • Contact:
          • Gabriele Tocchetti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Tocchetti, MD
      • Napoli, Italië, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
        • Contact:
          • Valentina Mercurio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Mercurio, MD
      • Napoli, Italië, 80131
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Masarone, MD
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Ghio, MD
        • Contact:
      • Perugia, Italië, 06100
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erberto Carluccio, MD
      • Potenza, Italië, 85100
        • SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pietro Mazzeo, MD
      • Roma, Italië, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Severino, MD
      • Roma, Italië, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Badagliacca, MD
      • Siena, Italië, 53100
        • Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Palazzuoli, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20138
    • Salerno
      • Fisciano, Salerno, Italië, 84084
        • Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Ciccarelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met chronisch hartfalen zullen achtereenvolgens prospectief worden ingeschreven in verschillende steden. De diagnose zal worden gesteld op basis van de tekenen en symptomen van de ziekte geassocieerd met BNP- en NT-proBNP-niveaus. Patiënten zullen worden geclassificeerd op basis van het type cardiale structuur en remodelleringsdefect en ejectiefractie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een diagnose van chronisch hartfalen, gesteld volgens de aanbevelingen van de ESC-richtlijnen door de gelijktijdige aanwezigheid van tekenen en symptomen van ziekte geassocieerd met BNP- en NT-proBNP-waarden respectievelijk > 100 en 300 pg/ml die geassocieerd zijn met een bescheiden verhoging PAPS > 30 mmHg met of zonder rechterventrikeldilatatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kortademigheid van niet-cardiogene oorsprong, gerelateerd aan systemische luchtwegaandoeningen, longembolie, patiënten met primaire pulmonale hypertensie worden uitgesloten.
  • Patiënten met hartfalen gekoppeld aan primaire kleppathologieën of infiltratieve pathologieën, secundair en op genetische basis, patiënten gediagnosticeerd met acuut hartfalen in niet-geoptimaliseerde therapie gedurende ten minste 3 maanden zullen ook worden uitgesloten. - Patiënten met systemische inflammatoire neoplastische aandoeningen, gevorderde lever- en nieraandoeningen die op transplantatie wachten, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFpEF
De HFpEF-groep omvat patiënten met tekenen en/of symptomen van hartfalen en LVEF > 50% en objectief bewijs van structurele en/of functionele hartafwijkingen die consistent zijn met de aanwezigheid van LV diastolische disfunctie/verhoogde LV vuldruk, inclusief verhoogde natriuretische peptiden.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Patiënten ondergaan echocardiografisch onderzoek. De ejectiefractie wordt berekend volgens de methode van Simpson. De E/e'-verhouding wordt gemeten met behulp van de Doppler-methode. E/e' > 13 wordt beschouwd als een uitdrukking van de toename in LVFP. TAPSE wordt samen met de piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TVR) gemeten. Pulmonale arteriële hypertensie wordt gedefinieerd als TVR > 2,8 m/s. Er zal een schatting van de rechteratriumdruk (eRAP) worden verkregen op basis van de diameter en de inspiratoire collapsibility van de vena cava inferior.
Diagnostische toets: Laboratorium test
BNP, NT-proBNP en nierfunctie.
HFmrEF
De HFmrEF-groep omvat patiënten met tekenen en/of symptomen van hartfalen en LVEF 41-49%.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Patiënten ondergaan echocardiografisch onderzoek. De ejectiefractie wordt berekend volgens de methode van Simpson. De E/e'-verhouding wordt gemeten met behulp van de Doppler-methode. E/e' > 13 wordt beschouwd als een uitdrukking van de toename in LVFP. TAPSE wordt samen met de piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TVR) gemeten. Pulmonale arteriële hypertensie wordt gedefinieerd als TVR > 2,8 m/s. Er zal een schatting van de rechteratriumdruk (eRAP) worden verkregen op basis van de diameter en de inspiratoire collapsibility van de vena cava inferior.
Diagnostische toets: Laboratorium test
BNP, NT-proBNP en nierfunctie.
HFrEF
De HFrEF-groep omvat patiënten met tekenen en/of symptomen van hartfalen en LVEF < 40%.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Patiënten ondergaan echocardiografisch onderzoek. De ejectiefractie wordt berekend volgens de methode van Simpson. De E/e'-verhouding wordt gemeten met behulp van de Doppler-methode. E/e' > 13 wordt beschouwd als een uitdrukking van de toename in LVFP. TAPSE wordt samen met de piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TVR) gemeten. Pulmonale arteriële hypertensie wordt gedefinieerd als TVR > 2,8 m/s. Er zal een schatting van de rechteratriumdruk (eRAP) worden verkregen op basis van de diameter en de inspiratoire collapsibility van de vena cava inferior.
Diagnostische toets: Laboratorium test
BNP, NT-proBNP en nierfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillende patronen van RVD bij chronisch hartfalen.
Tijdsspanne: 6 maanden.
De verschillende patronen van RVD zullen geëvalueerd worden met echocardiografische metingen. De rechterventrikelfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende echocardiografische parameters: tricuspidalisring in het ringvormige vlak (TAPSE) en rechterventrikelfractieverandering (RVFAC).
6 maanden.
Analyseer de incidentie en prevalentie van RVD en RHF.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Om de incidentie en prevalentie van RVD en RHF te analyseren volgens de linkerventrikelejectiefractie (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
6 maanden.
Vergelijk de klinische tekenen van rechter hartfalen met de echocardiografische tekenen van RVD.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Vergelijk klinische tekenen van rechterhartfalen met echocardiografische parameters van rechterventrikeldisfunctie om overeenstemming te verifiëren en een precieze relatie tussen RHF en RVD te identificeren.
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de incidentie van RVD.
Tijdsspanne: 6 maanden.
De incidentie van RVD definiëren door middel van een multiparametrische echocardiografische analyse die alle echocardiografische parameters van de rechterventrikelfunctie omvat om een ​​precieze score te bepalen op basis van de gelijktijdige disfunctie van verschillende parameters.
6 maanden.
Onderzoek een verband tussen de verschillende parameters.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Onderzoek een correlatie tussen echoparameters, klinische symptomen en laboratoriumgegevens.
6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Medewerkers

Italian Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIVED - CHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren