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Dysfonctionnement ventriculaire droit dans l'insuffisance cardiaque chronique (RIVED-CHF)

18 août 2023 mis à jour par: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Dysfonction ventriculaire droite dans l'insuffisance cardiaque chronique : caractéristiques cliniques de laboratoire et échocardiographiques

L'objectif de cette étude prospective observationnelle multicentrique est d'analyser la concordance entre les signes et symptômes de la RHF et les caractéristiques échocardiographiques de la RVD chez les patients insuffisants cardiaques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. pour évaluer l'incidence de l'HRV et de la RVD dans chaque sous-type d'IC.
  2. évaluer l'impact pronostique (en termes de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisation pour IC) de différents profils de DRV au cours d'une période de suivi moyenne de 3 ans
  3. Étudier l'incidence de différentes maladaptations du VD (dilatation isolée du VD, hypertension pulmonaire isolée, schéma combiné) dans chaque groupe IC et les résultats associés.

Les participants seront suivis par une visite de contrôle directe et/ou des visites virtuelles tous les 6 mois pour une période de suivi moyenne de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction ventriculaire droite (RVD) et l'hypertension pulmonaire (PH) ont été reconnues comme deux caractéristiques pronostiques importantes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) gauche. Néanmoins, la littérature ne fait pas la distinction entre insuffisance cardiaque droite (RHF) et RVD, et les deux termes sont indifféremment employés pour décrire PH et altération des performances RV. Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique approuvée par la Société italienne de cardiologie qui analyserait la concordance entre les signes et les symptômes de la RHF et les caractéristiques échocardiographiques de la RVD. Par conséquent, l'adaptation du ventricule droit (RV) à travers différentes valeurs de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est mal étudiée. Selon les récentes directives sur l'insuffisance cardiaque (HF) classant les patients sur la base de la FEVG en HF avec préservation (HFpEF) légère réduite (HFmEF) et FEVG réduite (HFrEF), les enquêteurs évalueraient par un laboratoire clinique séquentiel et une étude échocardiographique détaillée tous les patients affectés par IC chronique quel que soit le seuil de la FEVG dans un état stable et sera suivi par une visite de contrôle directe et/ou des visites virtuelles tous les 6 mois pour une période de suivi moyenne de 3 ans. Toutes les données de laboratoire clinique et échocardiographiques seront enregistrées dans un système de plate-forme Web accessible à tous les centres inclus dans l'étude. Les principaux objectifs de l'étude sont ; 1- d'évaluer l'incidence de RVH et RVD dans chaque sous-type HF. 2- Évaluer l'impact pronostique (en termes de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisation pour IC) de différents profils de DRV au cours d'une période de suivi moyenne de 3 ans dans chaque groupe HF et le résultat connexe. Les enquêteurs s'attendent à trouver différents degrés et sévérité de DRV selon le type d'IC ​​gauche et sa sévérité. De plus, par une analyse multiparamétrique en série de RV, il serait possible d'établir le stade et le type de RVD et la concordance qui en résulte avec les signes de RHF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Foggia, Italie, 71121
        • SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
        • Chercheur principal:
          • Michele Correale, MD
        • Contact:
      • Messina, Italie, 98125
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Dattilo, MD
      • Milano, Italie, 20127
        • Ospedale Sant'Agostino Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Dini, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
        • Contact:
          • Gabriele Tocchetti, MD
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Tocchetti, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
        • Contact:
          • Valentina Mercurio, MD
        • Chercheur principal:
          • Valentina Mercurio, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniele Masarone, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
        • Chercheur principal:
          • Stefano Ghio, MD
        • Contact:
      • Perugia, Italie, 06100
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erberto Carluccio, MD
      • Potenza, Italie, 85100
        • SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pietro Mazzeo, MD
      • Roma, Italie, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Severino, MD
      • Roma, Italie, 00161
        • Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Badagliacca, MD
      • Siena, Italie, 53100
        • Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Palazzuoli, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pier Giuseppe Agostoni, MD
    • Salerno
      • Fisciano, Salerno, Italie, 84084
        • Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Ciccarelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique seront inscrits de manière prospective de manière consécutive dans différentes villes. Le diagnostic sera posé sur la base des signes et symptômes de la maladie associés aux taux de BNP et de NT-proBNP. Les patients seront classés en fonction du type de structure cardiaque, du défaut de remodelage et de la fraction d'éjection.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique posé selon les recommandations des recommandations de l'ESC par la présence simultanée de signes et symptômes de maladie associés à des taux de BNP et de NT proBNP > 100 et 300 pg/ml respectivement qui sont associés à une augmentation modeste PAPS > 30 mmHg avec ou sans dilatation ventriculaire droite.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une dyspnée d'origine non cardiogénique, liée à des maladies respiratoires systémiques, une embolie pulmonaire, les patients présentant une hypertension pulmonaire primitive seront exclus.
  • Seront également exclus les patients insuffisants cardiaques liés à des pathologies valvulaires primaires ou à des pathologies infiltrantes, secondaires et sur une base génétique, les patients diagnostiqués insuffisants cardiaques aigus en thérapie non optimisée depuis au moins 3 mois. - Les patients atteints de maladies néoplasiques inflammatoires systémiques, de maladies hépatiques et rénales avancées en attente de transplantation seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HFpEF
Le groupe HFpEF comprend des patients présentant des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque et une FEVG > 50 % et des preuves objectives d'anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique du VG/de pressions de remplissage du VG élevées, y compris des peptides natriurétiques élevés.
Test diagnostique: Échocardiographie
Les patients subiront un examen échocardiographique. La fraction d'éjection sera calculée selon la méthode de Simpson. Le rapport E/e' sera mesuré par la méthode Doppler. E/e' > 13 sera considéré comme une expression de l'augmentation de la LVFP. La TAPSE sera mesurée avec la vitesse maximale de régurgitation tricuspide (TVR). L'hypertension artérielle pulmonaire sera définie comme TVR > 2,8 m/s. L'estimation de la pression auriculaire droite (eRAP) sera obtenue en fonction du diamètre et de la collapsibilité inspiratoire de la veine cave inférieure.
Test diagnostique: Test de laboratoire
BNP, NT-proBNP et fonction rénale.
HFmrEF
Le groupe HFmrEF comprend des patients présentant des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque et une FEVG de 41 à 49 %.
Test diagnostique: Échocardiographie
Les patients subiront un examen échocardiographique. La fraction d'éjection sera calculée selon la méthode de Simpson. Le rapport E/e' sera mesuré par la méthode Doppler. E/e' > 13 sera considéré comme une expression de l'augmentation de la LVFP. La TAPSE sera mesurée avec la vitesse maximale de régurgitation tricuspide (TVR). L'hypertension artérielle pulmonaire sera définie comme TVR > 2,8 m/s. L'estimation de la pression auriculaire droite (eRAP) sera obtenue en fonction du diamètre et de la collapsibilité inspiratoire de la veine cave inférieure.
Test diagnostique: Test de laboratoire
BNP, NT-proBNP et fonction rénale.
HFrEF
Le groupe HFrEF comprend les patients présentant des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque et une FEVG < 40 %.
Test diagnostique: Échocardiographie
Les patients subiront un examen échocardiographique. La fraction d'éjection sera calculée selon la méthode de Simpson. Le rapport E/e' sera mesuré par la méthode Doppler. E/e' > 13 sera considéré comme une expression de l'augmentation de la LVFP. La TAPSE sera mesurée avec la vitesse maximale de régurgitation tricuspide (TVR). L'hypertension artérielle pulmonaire sera définie comme TVR > 2,8 m/s. L'estimation de la pression auriculaire droite (eRAP) sera obtenue en fonction du diamètre et de la collapsibilité inspiratoire de la veine cave inférieure.
Test diagnostique: Test de laboratoire
BNP, NT-proBNP et fonction rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différents modèles de RVD dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Délai: 6 mois.
Les différents modèles de RVD seront évalués avec des mesures échocardiographiques. La fonction ventriculaire droite sera évaluée par les paramètres échocardiographiques suivants : l'excursion du plan annulaire tricuspide (TAPSE) et le changement d'aire fractionnaire du ventricule droit (RVFAC).
6 mois.
Analyser l'incidence et la prévalence de RVD et RHF.
Délai: 6 mois.
Analyser l'incidence et la prévalence de RVD et RHF en fonction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
6 mois.
Comparer les signes cliniques d'insuffisance cardiaque droite avec les signes échocardiographiques de RVD.
Délai: 6 mois.
Comparer les signes cliniques de l'insuffisance cardiaque droite avec les paramètres échocardiographiques de la dysfonction ventriculaire droite afin de vérifier la concordance et d'identifier une relation précise entre RHF et RVD.
6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir l'incidence de la MRV.
Délai: 6 mois.
Définir l'incidence des DRV par une analyse échocardiographique multiparamétrique incluant tous les paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite afin d'identifier un score précis basé sur le dysfonctionnement simultané de plusieurs paramètres.
6 mois.
Rechercher une corrélation entre les différents paramètres.
Délai: 6 mois.
Étudier une corrélation entre les paramètres d'écho, les signes cliniques et les données de laboratoire.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Collaborateurs

Italian Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIVED - CHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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