Disfunção Ventricular Direita na Insuficiência Cardíaca Crônica (RIVED-CHF)
18 de agosto de 2023 atualizado por: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena
Disfunção Ventricular Direita na Insuficiência Cardíaca Crônica: Características Clínicas Laboratoriais e Ecocardiográficas
O objetivo deste estudo prospectivo observacional multicêntrico é analisar a concordância entre os sinais e sintomas de FAR e as características ecocardiográficas da DVR em pacientes com insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:
- avaliar a incidência de HVD e DVD em cada um dos subtipos de IC.
- avaliar o impacto prognóstico (em termos de mortalidade cardiovascular e hospitalização por IC) de diferentes padrões de DVDD durante um período médio de acompanhamento de 3 anos
- Investigar a incidência de diferentes mal-adaptações do VD (dilatação isolada do VD, hipertensão pulmonar isolada, padrão combinado) em cada grupo de IC e o resultado relacionado.
Os participantes seguirão por visita direta de check-up e/ou visitas virtuais a cada 6 meses por um período médio de acompanhamento de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção ventricular direita (DVD) e a hipertensão pulmonar (HP) têm sido reconhecidas como duas importantes características prognósticas em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) esquerda.
No entanto, a literatura não distingue entre insuficiência cardíaca direita (ICD) e DVD, e os dois termos são empregados indiferentemente para descrever HP e desempenho prejudicado do VD.
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico endossado pela Sociedade Italiana de Cardiologia que analisaria a concordância entre os sinais e sintomas de RHF e características ecocardiográficas de RVD.
Portanto, a adaptação do ventrículo direito (VD) em diferentes valores da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é pouco investigada.
De acordo com as recentes diretrizes para insuficiência cardíaca (IC) que classificam os pacientes com base na FEVE em IC com preservada (ICFEp) leve reduzida (ICFEm) e FEVE reduzida (ICFEr), os investigadores avaliariam por laboratório clínico seral e estudo ecocardiográfico detalhado todos os pacientes afetados por IC crônica independentemente do limiar de FEVE em condição estável e seguirá por visita direta de check-up e/ou visitas virtuais a cada 6 meses por um período médio de acompanhamento de 3 anos.
Todos os dados clínicos laboratoriais e ecocardiográficos serão registrados em um sistema de plataforma web acessível para todos os centros incluídos no estudo. Os principais objetivos do estudo são; 1- avaliar a incidência de HVD e DVD em cada um dos subtipos de IC.
2- Avaliar o impacto prognóstico (em termos de mortalidade cardiovascular e hospitalização por IC) de diferentes padrões de DVR durante um período médio de seguimento de 3 anos 3- Investigar a incidência de diferentes más adaptações do VD (dilatação isolada do VD, hipertensão pulmonar isolada, padrão combinado) em cada grupo de IC e o resultado relacionado.
Os investigadores esperam encontrar diferentes graus e gravidade da DVR de acordo com o tipo de IC esquerda e sua gravidade.
Adicionalmente, por meio de uma análise multiparamétrica seriada da RV, seria possível estabelecer o estágio e o tipo de RVD e consequente concordância com os sinais de RHF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Palazzuoli, MD
- Número de telefone: +390577585363
- E-mail: palazzuoli2@unisi.it
Locais de estudo
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Foggia, Itália, 71121
- SC Universitaria di Cardiologia - UTIC Policlinico Riuniti Foggia
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Investigador principal:
- Michele Correale, MD
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Contato:
- Michele Correale, MD
- E-mail: michele.correale@libero.it
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Messina, Itália, 98125
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Operativee Unit of Cardiology, University of Messina
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Contato:
- Giuseppe Dattilo, MD
- E-mail: dattimed@hotmail.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Dattilo, MD
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Milano, Itália, 20127
- Ospedale Sant'Agostino Milano
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Contato:
- Frank Dini, MD
- E-mail: franklloyddini@gmail.com
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Investigador principal:
- Frank Dini, MD
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Napoli, Itália, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, CIRCET
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Contato:
- Gabriele Tocchetti, MD
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Investigador principal:
- Gabriele Tocchetti, MD
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Napoli, Itália, 80131
- Department of Translational Medical Sciences, Federico II University, CIRCET
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Contato:
- Valentina Mercurio, MD
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Investigador principal:
- Valentina Mercurio, MD
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Napoli, Itália, 80131
- Heart Failure Unit, Department of Cardiology, AORN dei Colli-Monaldi
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Contato:
- Daniele Masarone, MD
- E-mail: danielemasarone@gmail.com
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Investigador principal:
- Daniele Masarone, MD
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia UOC Cardiologia 1
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Investigador principal:
- Stefano Ghio, MD
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Contato:
- Stefano Ghio, MD
- E-mail: s.ghio@smatteo.pv.it
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Perugia, Itália, 06100
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Contato:
- Erberto Carluccio, MD
- E-mail: erberto.carluccio@unipg.it
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Investigador principal:
- Erberto Carluccio, MD
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Potenza, Itália, 85100
- SC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Potenza
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Contato:
- Pietro Mazzeo, MD
- E-mail: pietromazzeo91@tiscali.it
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Investigador principal:
- Pietro Mazzeo, MD
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Roma, Itália, 00161
- Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses, Sapienza.
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Contato:
- Paolo Severino, MD
- E-mail: paolo.severino@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Paolo Severino, MD
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Roma, Itália, 00161
- Cardiology, Department of Clinica, Internal, Anesthesiology and Cardiovascular Scienses.
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Contato:
- Roberto Badagliaca, MD
- E-mail: roberto.badagliacca@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Roberto Badagliacca, MD
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Siena, Itália, 53100
- Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Università degli Studi, Siena.
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Contato:
- Alberto Palazzuoli, MD
- E-mail: palazzuoli2@unisi.it
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Investigador principal:
- Alberto Palazzuoli, MD
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Pier Giuseppe Agostoni, MD
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
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Investigador principal:
- Pier Giuseppe Agostoni, MD
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Salerno
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Fisciano, Salerno, Itália, 84084
- Department of Medicine, Surgery and Dentistry, Università di Salerno
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Contato:
- Michele Ciccarelli, MD
- E-mail: mciccarelli@unisa.it
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Investigador principal:
- Michele Ciccarelli, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com insuficiência cardíaca crônica serão inscritos consecutivamente prospectivamente em diferentes cidades.
O diagnóstico será feito com base nos sinais e sintomas da doença associados aos níveis de BNP e NT-proBNP.
Os pacientes serão classificados de acordo com o tipo de estrutura cardíaca e defeito de remodelação e fração de ejeção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes com diagnóstico de insuficiência cardíaca crónica feito de acordo com as recomendações das diretrizes da ESC através da presença simultânea de sinais e sintomas de doença associados a níveis de BNP e NT proBNP > 100 e 300 pg/ml respetivamente que se associam a um aumento modesto PAPS > 30 mmHg com ou sem dilatação do ventrículo direito.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com dispneia de origem não cardiogênica, relacionada a doenças respiratórias sistêmicas, embolia pulmonar, pacientes com hipertensão pulmonar primária.
- Também serão excluídos pacientes com insuficiência cardíaca associada a patologias valvares primárias ou patologias infiltrativas, secundárias e de base genética, pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca aguda em terapia não otimizada por pelo menos 3 meses. - Serão excluídos pacientes com doenças neoplásicas inflamatórias sistêmicas, doenças hepáticas e renais avançadas aguardando transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ICFEP
O grupo ICFEP inclui pacientes com sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca e FEVE > 50% e evidência objetiva de anormalidades cardíacas estruturais e/ou funcionais consistentes com a presença de disfunção diastólica do VE/pressões de enchimento do VE elevadas, incluindo peptídeos natriuréticos elevados.
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Os pacientes serão submetidos a exame ecocardiográfico.
A fração de ejeção será calculada pelo método de Simpson.
A relação E/e' será medida pelo método Doppler.
E/e' > 13 será considerada expressão do aumento de LVFP.
O TAPSE será medido juntamente com o pico de velocidade de regurgitação tricúspide (TVR).
A hipertensão arterial pulmonar será definida como TVR > 2,8 m/s.
A estimativa da pressão atrial direita (eRAP) será obtida com base no diâmetro e na colapsibilidade inspiratória da veia cava inferior.
BNP, NT-proBNP e função renal.
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ICFEM
O grupo ICFEr inclui pacientes com sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca e FEVE 41-49%.
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Os pacientes serão submetidos a exame ecocardiográfico.
A fração de ejeção será calculada pelo método de Simpson.
A relação E/e' será medida pelo método Doppler.
E/e' > 13 será considerada expressão do aumento de LVFP.
O TAPSE será medido juntamente com o pico de velocidade de regurgitação tricúspide (TVR).
A hipertensão arterial pulmonar será definida como TVR > 2,8 m/s.
A estimativa da pressão atrial direita (eRAP) será obtida com base no diâmetro e na colapsibilidade inspiratória da veia cava inferior.
BNP, NT-proBNP e função renal.
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ICFEr
O grupo ICFEr inclui pacientes com sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca e FEVE < 40%.
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Os pacientes serão submetidos a exame ecocardiográfico.
A fração de ejeção será calculada pelo método de Simpson.
A relação E/e' será medida pelo método Doppler.
E/e' > 13 será considerada expressão do aumento de LVFP.
O TAPSE será medido juntamente com o pico de velocidade de regurgitação tricúspide (TVR).
A hipertensão arterial pulmonar será definida como TVR > 2,8 m/s.
A estimativa da pressão atrial direita (eRAP) será obtida com base no diâmetro e na colapsibilidade inspiratória da veia cava inferior.
BNP, NT-proBNP e função renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferentes padrões de RVD na insuficiência cardíaca crônica.
Prazo: 6 meses.
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Os diferentes padrões de DVR serão avaliados com medidas ecocardiográficas.
A função do ventrículo direito será avaliada pelos seguintes parâmetros ecocardiográficos: excursão do plano anular tricúspide (TAPSE) e alteração da área fracionada do ventrículo direito (RVFAC).
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6 meses.
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Analisar a incidência e prevalência de RVD e RHF.
Prazo: 6 meses.
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Analisar a incidência e prevalência de DVD e FCR segundo a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEr, ICFEmr, ICFEP).
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6 meses.
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Compare os sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita com os sinais ecocardiográficos de RVD.
Prazo: 6 meses.
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Comparar os sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita com os parâmetros ecocardiográficos de disfunção ventricular direita para verificar a concordância e identificar uma relação precisa entre FCR e DVD.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defina a incidência de RVD.
Prazo: 6 meses.
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Definir a incidência de DVR por meio de uma análise ecocardiográfica multiparamétrica incluindo todos os parâmetros ecocardiográficos da função ventricular direita para identificar um escore preciso baseado na disfunção simultânea de vários parâmetros.
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6 meses.
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Investigue uma correlação entre os diferentes parâmetros.
Prazo: 6 meses.
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Investigue uma correlação entre parâmetros de eco, sinais clínicos e dados laboratoriais.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Palazzuoli, MD, Unità di Malattie Cardiovascolari, Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare AOUS, Siena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Markel TA, Wairiuko GM, Lahm T, Crisostomo PR, Wang M, Herring CM, Meldrum DR. The right heart and its distinct mechanisms of development, function, and failure. J Surg Res. 2008 May 15;146(2):304-13. doi: 10.1016/j.jss.2007.04.003. Epub 2007 Nov 26.
- Ghio S, Acquaro M, Agostoni P, Ambrosio G, Carluccio E, Castiglione V, Colombo D, D'Alto M, Delle Grottaglie S, Dini FL, Emdin M, Fortunato M, Guaricci AI, Jacoangeli F, Marra AM, Paolillo S, Papa S, Scajola LV, Correale M, Palazzuoli A. Right heart failure in left heart disease: imaging, functional, and biochemical aspects of right ventricular dysfunction. Heart Fail Rev. 2023 Jul;28(4):1009-1022. doi: 10.1007/s10741-022-10276-0. Epub 2022 Nov 16.
- Gorter TM, van Veldhuisen DJ, Bauersachs J, Borlaug BA, Celutkiene J, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Guazzi M, Harjola VP, Heymans S, Hill L, Lainscak M, Lam CSP, Lund LH, Lyon AR, Mebazaa A, Mueller C, Paulus WJ, Pieske B, Piepoli MF, Ruschitzka F, Rutten FH, Seferovic PM, Solomon SD, Shah SJ, Triposkiadis F, Wachter R, Tschope C, de Boer RA. Right heart dysfunction and failure in heart failure with preserved ejection fraction: mechanisms and management. Position statement on behalf of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2018 Jan;20(1):16-37. doi: 10.1002/ejhf.1029. Epub 2017 Oct 16.
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- Drazner MH, Hamilton MA, Fonarow G, Creaser J, Flavell C, Stevenson LW. Relationship between right and left-sided filling pressures in 1000 patients with advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 1999 Nov;18(11):1126-32. doi: 10.1016/s1053-2498(99)00070-4.
- Melenovsky V, Hwang SJ, Lin G, Redfield MM, Borlaug BA. Right heart dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2014 Dec 21;35(48):3452-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu193. Epub 2014 May 29.
- Bosch L, Lam CSP, Gong L, Chan SP, Sim D, Yeo D, Jaufeerally F, Leong KTG, Ong HY, Ng TP, Richards AM, Arslan F, Ling LH. Right ventricular dysfunction in left-sided heart failure with preserved versus reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Dec;19(12):1664-1671. doi: 10.1002/ejhf.873. Epub 2017 Jun 8.
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- Harjola VP, Mebazaa A, Celutkiene J, Bettex D, Bueno H, Chioncel O, Crespo-Leiro MG, Falk V, Filippatos G, Gibbs S, Leite-Moreira A, Lassus J, Masip J, Mueller C, Mullens W, Naeije R, Nordegraaf AV, Parissis J, Riley JP, Ristic A, Rosano G, Rudiger A, Ruschitzka F, Seferovic P, Sztrymf B, Vieillard-Baron A, Yilmaz MB, Konstantinides S. Contemporary management of acute right ventricular failure: a statement from the Heart Failure Association and the Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2016 Mar;18(3):226-41. doi: 10.1002/ejhf.478.
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- Ghio S, Guazzi M, Scardovi AB, Klersy C, Clemenza F, Carluccio E, Temporelli PL, Rossi A, Faggiano P, Traversi E, Vriz O, Dini FL; all investigators. Different correlates but similar prognostic implications for right ventricular dysfunction in heart failure patients with reduced or preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Jul;19(7):873-879. doi: 10.1002/ejhf.664. Epub 2016 Nov 17.
- Guazzi M, Naeije R. Pulmonary Hypertension in Heart Failure: Pathophysiology, Pathobiology, and Emerging Clinical Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 4;69(13):1718-1734. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.051.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVED - CHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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