비타민 D3의 리포솜 제제와 기존 제제의 생체 이용률 비교
2023년 8월 24일 업데이트: AronPharma Sp. z o. o.
연구의 목적은 리포솜 또는 전통적인 제형으로 비타민 D 보충제를 사용한 후 4주 후에 건강한 성인의 25-하이드록시비타민 D 혈청 농도 프로필을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 무작위 교차 방식으로 진행되며, 참가자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: A) 전통적인 제제로 비타민 D3를 받는 그룹 B) 리포솜 제제로 비타민 D3를 받는 그룹.
보충 시작 전날(T0), 보충 시작 후 2주(T1) 및 4주(T2)에 참가자는 혈액을 채취합니다.
그런 다음 2개월의 휴약 기간 후에 그룹이 전환됩니다.
참가자는 다시 4주 동안 매일 비타민 D3 보충제를 받게 됩니다.
보충 시작 전(T0), 보충 시작 후 2주(T1) 및 4주(T2)에 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드, 80-211
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 여성 및 남성.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 최근 3개월 이내에 부상이나 입원이 없었습니다.
- 연구 시작 전 2개월 동안 비타민 D 보충제를 섭취하지 않았습니다.
- 임상시험 기간 동안 비타민D가 추가로 강화된 식품 및 비타민D가 함유된 건강보조식품의 섭취를 자제할 것
- 임상시험 기간 동안 신체조명을 장기간 사용하는 미용요법의 사용을 자제
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 지난 3개월 이내의 부상
- 비만, BMI 30 이상
- 비만 수술
- 낭포성 섬유증, 셀리악병, 크론병
- 대사질환
- 콜레스테롤 흡수를 감소시키는 약물, 티아지드 이뇨제, 글루코코르티코스테로이드, 항경련제, 칼슘 함유 제제,
- 연구 기간 동안 햇빛에 장기간 노출될 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리포솜 비타민 D
4주 동안 리포솜 비타민 D를 매일 경구 투여합니다.
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리포솜 제형의 콜레칼시페롤 2000 IU
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활성 비교기: 전통적인 비타민 D
4주 동안 전통적인 비타민 D를 매일 경구 투여합니다.
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전통적인 제제의 콜레칼시페롤 2000 IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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25-하이드록시콜레칼시페롤 수치
기간: 기준선, 2주, 4주
|
혈액 내 25(OH)D3 수준 비교
|
기준선, 2주, 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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