Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van liposomale en traditionele formulering van vitamine D3
24 augustus 2023 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van het onderzoek was om de profielen van de serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D te vergelijken bij gezonde volwassenen na vier weken gebruik van vitamine D-suppletie, hetzij in een liposomale of in een traditionele formulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal gerandomiseerd zijn, cross-over, deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen: A) de groep die vitamine D3 in traditionele formulering krijgt, B) de groep die vitamine D3 in liposomale formulering krijgt.
De dag vóór aanvang van de suppletie (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2) na de start van de suppletie wordt bij de deelnemers bloed afgenomen.
Vervolgens wordt na een wash-out periode van 2 maanden van groep gewisseld.
Deelnemers krijgen opnieuw gedurende 4 weken dagelijks vitamine D3-suppletie.
Er wordt bloed afgenomen vóór aanvang van de suppletie (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2) na start van de suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames en heren, 18-65 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geen verwondingen of ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden.
- Geen vitamine D-suppletie gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Gedurende de periode van de klinische proef afzien van de consumptie van voedingsmiddelen die bovendien verrijkt zijn met vitamine D en voedingssupplementen die vitamine D bevatten
- Gedurende de periode van de klinische proef afzien van het gebruik van cosmetische therapieën waarbij gebruik wordt gemaakt van langdurige lichaamsverlichting
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid toestemming te geven
- Blessures in de afgelopen 3 maanden
- Obesitas, BMI hoger dan 30
- Bariatrische chirurgie
- Cystische fibrose, coeliakie, de ziekte van Crohn
- Metabolische ziekten
- Geneesmiddelen die de cholesterolabsorptie verminderen, thiazidediuretica, glucocorticosteroïden, anticonvulsiva, calciumbevattende preparaten,
- Geplande langdurige blootstelling aan zonlicht tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale vitamine D
Dagelijkse orale dosis liposomale vitamine D gedurende 4 weken
|
2000 IE cholecalciferol in liposomale formulering
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele vitamine D
Dagelijkse orale dosis traditionele vitamine D gedurende 4 weken
|
2000 IE cholecalciferol in traditionele formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van 25-hydroxycholecalciferol
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Vergelijking van de hoeveelheid 25(OH)D3 die in het bloed wordt bereikt
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-AP-VD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .