Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności liposomalnej i tradycyjnej formuły witaminy D3

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem pracy było porównanie profili stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy zdrowych osób dorosłych po 4 tygodniach stosowania suplementacji witaminą D w postaci liposomalnej lub tradycyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało charakter randomizowany, krzyżowy, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: A) grupa otrzymująca witaminę D3 w postaci tradycyjnej B) grupa otrzymująca witaminę D3 w postaci liposomalnej. Na dzień przed rozpoczęciem suplementacji (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2) od rozpoczęcia suplementacji uczestnikom zostanie pobrana krew. Następnie, po 2-miesięcznym okresie wymywania, grupy zostaną zamienione. Uczestnicy ponownie będą otrzymywać codzienną suplementację witaminą D3 przez 4 tygodnie. Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem suplementacji (T0), 2 tygodnie (T1) i 4 tygodnie (T2) od rozpoczęcia suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni, 18-65 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak obrażeń i hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak suplementacji witaminy D przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Powstrzymanie się na czas badania klinicznego od spożywania pokarmów dodatkowo wzbogaconych w witaminę D oraz suplementów diety zawierających witaminę D
  • Powstrzymanie się na okres badania klinicznego od stosowania terapii kosmetycznych wykorzystujących długotrwałe naświetlanie ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcąc wyrazić zgody
  • Urazy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otyłość, BMI powyżej 30
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Mukowiscydoza, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Choroby metaboliczne
  • Leki zmniejszające wchłanianie cholesterolu, tiazydowe leki moczopędne, glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, preparaty zawierające wapń,
  • Planowana długotrwała ekspozycja na światło słoneczne w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna witamina D
Dzienna doustna dawka liposomalnej witaminy D przez 4 tygodnie
Suplement diety: Liposomalna witamina D
2000 IU cholekalcyferolu w preparacie liposomalnym
Aktywny komparator: Tradycyjna witamina D
Dzienna doustna dawka tradycyjnej witaminy D przez 4 tygodnie
Suplement diety: Tradycyjna witamina D
2000 IU cholekalcyferolu w tradycyjnym preparacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25-hydroksycholekalcyferolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Porównanie poziomu 25(OH)D3 osiąganego we krwi
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-AP-VD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj