Сравнение биодоступности липосомальной и традиционной формы витамина D3
24 августа 2023 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Целью исследования было сравнить профили концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови у здоровых взрослых после 4 недель приема добавок витамина D в липосомальной или традиционной форме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, перекрестным, участники будут случайным образом распределены в одну из исследовательских групп: А) группа, получающая витамин D3 в традиционной форме B) группа, получающая витамин D3 в липосомальной форме.
За день до начала приема добавок (Т0), через 2 недели (Т1) и 4 недели (Т2) после начала приема добавок у участников возьмут кровь.
Затем, после двухмесячного периода отмывания, группы будут заменены.
Участники снова будут получать ежедневные добавки с витамином D3 в течение 4 недель.
Кровь будет взята до начала приема добавок (Т0), через 2 недели (Т1) и 4 недели (Т2) после начала приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины, 18-65 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Никаких травм и госпитализаций за последние 3 месяца не было.
- Никакого приема добавок витамина D в течение 2 месяцев до начала исследования.
- Воздержание на период проведения клинического исследования от употребления продуктов, дополнительно обогащенных витамином D, и биологически активных добавок, содержащих витамин D.
- Воздержание на период клинического исследования от применения косметических методов лечения, использующих длительное освещение тела.
Критерий исключения:
- Нежелание давать согласие
- Травмы за последние 3 месяца
- Ожирение, ИМТ выше 30
- Бариатрической хирургии
- Муковисцидоз, целиакия, болезнь Крона
- Метаболические заболевания
- Препараты, снижающие всасывание холестерина, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, противосудорожные средства, кальцийсодержащие препараты,
- Планируемое длительное воздействие солнечного света в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный витамин D
Суточная пероральная доза липосомального витамина D в течение 4 недель.
|
2000 МЕ холекальциферола в липосомальной форме.
|
|
Активный компаратор: Традиционный витамин D
Ежедневная пероральная доза традиционного витамина D в течение 4 недель.
|
2000 МЕ холекальциферола в традиционной рецептуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень 25-гидроксихолекальциферола
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Сравнение достигнутого уровня 25(OH)D3 в крови
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-AP-VD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .