Comparação da biodisponibilidade da formulação lipossomal e tradicional de vitamina D3
24 de agosto de 2023 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo foi comparar os perfis de concentração sérica de 25-hidroxivitamina D em adultos saudáveis após 4 semanas de uso de suplementação de vitamina D em formulação lipossomal ou tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será randomizado, cruzado, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos grupos de estudo: A) o grupo recebendo vitamina D3 na formulação tradicional B) o grupo recebendo vitamina D3 na formulação lipossomal.
No dia anterior ao início da suplementação (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2) após o início da suplementação, os participantes farão coleta de sangue.
Então, após um período de eliminação de 2 meses, os grupos serão trocados.
Os participantes receberão novamente suplementação diária com vitamina D3 durante 4 semanas.
O sangue será coletado antes do início da suplementação (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2) após o início da suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, de 18 a 65 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Sem ferimentos ou hospitalizações nos últimos 3 meses.
- Nenhuma suplementação de vitamina D nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
- Abster-se, durante o período do ensaio clínico, de consumir alimentos adicionalmente enriquecidos com vitamina D e suplementos dietéticos que contenham vitamina D
- Abster-se, durante o período do ensaio clínico, do uso de terapias cosméticas que utilizem iluminação corporal prolongada
Critério de exclusão:
- Não está disposto a dar consentimento
- Lesões nos últimos 3 meses
- Obesidade, IMC acima de 30
- Cirurgia bariatrica
- Fibrose cística, doença celíaca, doença de Crohn
- Doenças metabólicas
- Medicamentos que reduzem a absorção de colesterol, diuréticos tiazídicos, glicocorticosteróides, anticonvulsivantes, preparações contendo cálcio,
- Exposição prolongada planejada à luz solar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D lipossomal
Dose oral diária de vitamina D lipossomal durante 4 semanas
|
2.000 UI de colecalciferol em formulação lipossomal
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Comparador Ativo: Vitamina D Tradicional
Dose oral diária de vitamina D tradicional durante 4 semanas
|
2.000 UI de colecalciferol em formulação tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de 25-hidroxicolecalciferol
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Comparação do nível de 25(OH)D3 alcançado no sangue
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-AP-VD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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