Vergleich der Bioverfügbarkeit liposomaler und traditioneller Formulierungen von Vitamin D3
24. August 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie war es, die Profile der 25-Hydroxyvitamin-D-Serumkonzentration bei gesunden Erwachsenen nach 4-wöchiger Anwendung einer Vitamin-D-Supplementierung entweder in liposomaler oder traditioneller Formulierung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird randomisiert und übergreifend durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeordnet: A) der Gruppe, die Vitamin D3 in traditioneller Formulierung erhält, B) der Gruppe, die Vitamin D3 in liposomaler Formulierung erhält.
Am Tag vor Beginn der Nahrungsergänzung (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2) nach Beginn der Nahrungsergänzung wird den Teilnehmern Blut abgenommen.
Dann, nach einer Auswaschphase von 2 Monaten, werden die Gruppen gewechselt.
Die Teilnehmer erhalten erneut 4 Wochen lang täglich eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D3.
Die Blutentnahme erfolgt vor Beginn der Nahrungsergänzung (T0), 2 Wochen (T1) und 4 Wochen (T2) nach Beginn der Nahrungsergänzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, 18-65 Jahre alt.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Keine Verletzungen oder Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 3 Monate.
- Keine Vitamin-D-Supplementierung in den 2 Monaten vor Studienbeginn.
- Verzicht auf den Verzehr von zusätzlich mit Vitamin D angereicherten Lebensmitteln und Vitamin D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln für den Zeitraum der klinischen Prüfung
- Unterlassen Sie für die Dauer der klinischen Prüfung den Einsatz kosmetischer Therapien, die eine längere Körperbeleuchtung nutzen
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Einwilligung
- Verletzungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Fettleibigkeit, BMI über 30
- Adipositaschirurgie
- Mukoviszidose, Zöliakie, Morbus Crohn
- Stoffwechselerkrankungen
- Arzneimittel, die die Cholesterinaufnahme reduzieren, Thiaziddiuretika, Glukokortikosteroide, Antikonvulsiva, kalziumhaltige Präparate,
- Geplante längere Sonneneinstrahlung während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Liposomales Vitamin D
Tägliche orale Dosis liposomales Vitamin D für 4 Wochen
|
2000 IE Cholecalciferol in liposomaler Formulierung
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelles Vitamin D
Tägliche orale Dosis von herkömmlichem Vitamin D für 4 Wochen
|
2000 IE Cholecalciferol in traditioneller Formulierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehalt an 25-Hydroxycholecalciferol
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Vergleich des im Blut erreichten 25(OH)D3-Spiegels
|
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-AP-VD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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