Confronto tra la biodisponibilità della formulazione liposomiale e quella tradizionale della vitamina D3
24 agosto 2023 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio era di confrontare i profili della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D in adulti sani dopo 4 settimane di utilizzo di un'integrazione di vitamina D in formulazione liposomiale o tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà randomizzato, cross-over, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio: A) il gruppo che riceve vitamina D3 nella formulazione tradizionale B) il gruppo che riceve vitamina D3 in formulazione liposomiale.
Il giorno prima dell'inizio dell'integrazione (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2) dopo l'inizio dell'integrazione, ai partecipanti verrà prelevato il sangue.
Quindi, dopo un periodo di interruzione di 2 mesi, i gruppi verranno scambiati.
I partecipanti riceveranno nuovamente un'integrazione giornaliera con vitamina D3 per 4 settimane.
Il sangue verrà prelevato prima dell'inizio dell'integrazione (T0), 2 settimane (T1) e 4 settimane (T2) dopo l'inizio dell'integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, 18-65 anni.
- Consenso informato firmato.
- Nessun infortunio o ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
- Nessuna integrazione di vitamina D nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Astenersi per il periodo della sperimentazione clinica dal consumo di alimenti ulteriormente arricchiti con vitamina D e di integratori alimentari contenenti vitamina D
- Astenersi per il periodo della sperimentazione clinica dal ricorso a terapie cosmetiche che utilizzino un'illuminazione corporea prolungata
Criteri di esclusione:
- Non disposto a dare il consenso
- Infortuni negli ultimi 3 mesi
- Obesità, BMI superiore a 30
- Chirurgia bariatrica
- Fibrosi cistica, celiachia, morbo di Crohn
- Malattie metaboliche
- Farmaci che riducono l'assorbimento del colesterolo, diuretici tiazidici, glucocorticosteroidi, anticonvulsivanti, preparati contenenti calcio,
- Esposizione prolungata pianificata alla luce solare durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitamina liposomiale D
Dose orale giornaliera di vitamina D liposomiale per 4 settimane
|
2000 UI di colecalciferolo in formulazione liposomiale
|
|
Comparatore attivo: Vitamina D tradizionale
Dose orale giornaliera di vitamina D tradizionale per 4 settimane
|
2000 UI di colecalciferolo nella formulazione tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di 25-idrossicolecalciferolo
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane
|
Confronto del livello di 25(OH)D3 raggiunto nel sangue
|
Baseline, 2 settimane, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-AP-VD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .