Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biotilgjengelighet av liposomal og tradisjonell formulering av vitamin D3

24. august 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien var å sammenligne profilene for 25-hydroksyvitamin D serumkonsentrasjon hos friske voksne etter 4 uker med bruk av vitamin D-tilskudd enten i en liposomal eller en tradisjonell formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være randomisert, cross-over, deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene: A) gruppen som mottar vitamin D3 i tradisjonell formulering B) gruppen som mottar vitamin D3 i liposomformel formulering. Dagen før start av tilskudd (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2) etter start av tilskudd vil deltakerne få blodtappet. Deretter, etter en utvaskingsperiode på 2 måneder, vil gruppene byttes. Deltakerne vil igjen få daglig tilskudd med vitamin D3 i 4 uker. Det vil bli tatt blod før start av tilskudd (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2) etter start av tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn, 18-65 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Ingen skader eller sykehusinnleggelser de siste 3 månedene.
  • Ingen vitamin D-tilskudd i de 2 månedene før studiestart.
  • Avstå fra å konsumere mat som er i tillegg beriket med vitamin D og kosttilskudd som inneholder vitamin D i løpet av den kliniske studien
  • Avstå fra bruk av kosmetiske terapier som bruker langvarig kroppsbelysning i løpet av den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi samtykke
  • Skader de siste 3 månedene
  • Fedme, BMI over 30
  • Fedmekirurgi
  • Cystisk fibrose, cøliaki, Crohns sykdom
  • Metabolske sykdommer
  • Legemidler som reduserer kolesterolabsorpsjonen, tiaziddiuretika, glukokortikosteroider, krampestillende midler, preparater som inneholder kalsium,
  • Planlagt langvarig eksponering for sollys i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomalt vitamin D
Daglig oral dose av liposomalt vitamin D i 4 uker
Kosttilskudd: Liposomalt vitamin D
2000 IE kolekalsiferol i liposomal formulering
Aktiv komparator: Tradisjonelt vitamin D
Daglig oral dose av tradisjonell vitamin D i 4 uker
Kosttilskudd: Tradisjonelt vitamin D
2000 IE kolekalsiferol i tradisjonell formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av 25-hydroxycholecalciferol
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Sammenligning av nivået av 25(OH)D3 oppnådd i blodet
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-AP-VD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere