Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologické dostupnosti liposomální a tradiční formulace vitaminu D3

24. srpna 2023 aktualizováno: AronPharma Sp. z o. o.
Cílem studie bylo porovnat profily sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitamínu D u zdravých dospělých po 4 týdnech užívání suplementace vitaminu D buď v lipozomální nebo tradiční formulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, zkřížená, účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin: A) skupina dostávající vitamín D3 v tradiční formulaci B) skupina dostávající vitamín D3 v lipozomální formulaci. Den před začátkem suplementace (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2) po zahájení suplementace bude účastníkům odebrána krev. Poté, po vypršení 2 měsíců, se skupiny vymění. Účastníci budou opět dostávat denní suplementaci vitaminu D3 po dobu 4 týdnů. Krev bude odebrána před zahájením suplementace (T0), 2 týdny (T1) a 4 týdny (T2) po zahájení suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži, 18-65 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Žádné zranění ani hospitalizace za poslední 3 měsíce.
  • Žádné suplementace vitaminem D po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
  • Zdržet se po dobu klinického hodnocení konzumace potravin navíc obohacených vitaminem D a doplňků stravy obsahujících vitamin D
  • Po dobu klinického hodnocení se zdrží používání kosmetických terapií, které využívají dlouhodobé osvětlení těla

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát souhlas
  • Zranění za poslední 3 měsíce
  • Obezita, BMI nad 30
  • Bariatrické chirurgie
  • Cystická fibróza, celiakie, Crohnova choroba
  • Metabolické choroby
  • léky snižující vstřebávání cholesterolu, thiazidová diuretika, glukokortikosteroidy, antikonvulziva, přípravky s obsahem vápníku,
  • Plánované dlouhodobé vystavení slunečnímu záření během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální vitamín D
Denní perorální dávka lipozomálního vitaminu D po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Lipozomální vitamín D
2000 IU cholekalciferolu v lipozomální formulaci
Aktivní komparátor: Tradiční vitamín D
Denní perorální dávka tradičního vitamínu D po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Tradiční vitamín D
2000 IU cholekalciferolu v tradiční formulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25-hydroxycholekalciferolu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Srovnání dosažené hladiny 25(OH)D3 v krvi
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AronPharma Sp. z o. o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-AP-VD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit