Liposomaalisen ja D3-vitamiinin perinteisen formulaation biologisen hyötyosuuden vertailu
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata 25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin pitoisuuksia terveillä aikuisilla 4 viikon D-vitamiinilisän käytön jälkeen joko liposomaalisessa tai perinteisessä formulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus satunnaistetaan, ristiin, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä: A) ryhmä, joka saa D3-vitamiinia perinteisessä formulaatiossa B) ryhmä, joka saa D3-vitamiinia liposomaalisessa formulaatiossa.
Päivää ennen täydennyshoidon aloittamista (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2) lisäravinnon aloittamisen jälkeen osallistujilta otetaan verikoe.
Sitten 2 kuukauden pesujakson jälkeen ryhmät vaihdetaan.
Osallistujat saavat jälleen päivittäistä D3-vitamiinilisää 4 viikon ajan.
Veri otetaan ennen lisäravinteen aloittamista (T0), 2 viikkoa (T1) ja 4 viikkoa (T2) täydennyshoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 18-65v.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei loukkaantumisia tai sairaalahoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei D-vitamiinilisää 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kliinisen tutkimuksen ajaksi pidättäydytään nauttimasta D-vitamiinilla lisättyjä elintarvikkeita ja D-vitamiinia sisältäviä ravintolisiä
- Pidättäytyminen kliinisen kokeen ajaksi käyttämästä kosmeettisia hoitoja, joissa käytetään pitkäkestoista kehon valaistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan suostumusta
- Loukkaantumiset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liikalihavuus, BMI yli 30
- Bariatrinen leikkaus
- Kystinen fibroosi, keliakia, Crohnin tauti
- Metaboliset sairaudet
- Kolesterolin imeytymistä vähentävät lääkkeet, tiatsididiureetit, glukokortikosteroidit, kouristuslääkkeet, kalsiumia sisältävät valmisteet,
- Suunniteltu pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen D-vitamiini
Liposomaalisen D-vitamiinin päivittäinen oraalinen annos 4 viikon ajan
|
2000 IU kolekalsiferolia liposomaalisessa formulaatiossa
|
|
Active Comparator: Perinteinen D-vitamiini
Päivittäinen oraalinen annos perinteistä D-vitamiinia 4 viikon ajan
|
2000 IU kolekalsiferolia perinteisessä koostumuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksikolekalsiferolin taso
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Veren 25(OH)D3-tason vertailu
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-AP-VD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .