Comparación de la biodisponibilidad de la formulación liposomal y tradicional de vitamina D3
24 de agosto de 2023 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio fue comparar los perfiles de concentración sérica de 25-hidroxivitamina D en adultos sanos después de 4 semanas de uso de suplementos de vitamina D, ya sea en una formulación liposomal o tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será aleatorio, cruzado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: A) el grupo que recibe vitamina D3 en formulación tradicional B) el grupo que recibe vitamina D3 en formulación liposomal.
El día antes del inicio de la suplementación (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2) después del inicio de la suplementación, se extraerá sangre a los participantes.
Luego, después de un período de lavado de 2 meses, se cambiarán los grupos.
Los participantes volverán a recibir suplementos diarios con vitamina D3 durante 4 semanas.
Se extraerá sangre antes del inicio de la suplementación (T0), 2 semanas (T1) y 4 semanas (T2) después del inicio de la suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, de 18 a 65 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Sin lesiones ni hospitalizaciones en los últimos 3 meses.
- Sin suplementos de vitamina D durante los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Abstenerse durante el período del ensayo clínico de consumir alimentos adicionalmente enriquecidos con vitamina D y suplementos dietéticos que contengan vitamina D.
- Abstenerse durante el período del ensayo clínico del uso de terapias cosméticas que utilicen iluminación corporal prolongada.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a dar consentimiento
- Lesiones en los últimos 3 meses.
- Obesidad, IMC superior a 30
- Cirugía bariátrica
- Fibrosis quística, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn
- Enfermedades metabólicas
- Medicamentos que reducen la absorción del colesterol, diuréticos tiazídicos, glucocorticosteroides, anticonvulsivos, preparados que contienen calcio,
- Exposición prolongada planificada a la luz solar durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D liposomal
Dosis oral diaria de vitamina D liposomal durante 4 semanas.
|
2000 UI de colecalciferol en formulación liposomal
|
|
Comparador activo: Vitamina D tradicional
Dosis oral diaria de vitamina D tradicional durante 4 semanas.
|
2000 UI de colecalciferol en formulación tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de 25-hidroxicolecalciferol
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Comparación del nivel de 25(OH)D3 alcanzado en sangre
|
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-AP-VD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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