Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biotilgængelighed af liposomal og traditionel formulering af vitamin D3

24. august 2023 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne profilerne for 25-hydroxyvitamin D-serumkoncentration hos raske voksne efter 4 ugers brug af D-vitamintilskud enten i en liposomal eller en traditionel formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive randomiseret, cross-over, deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​undersøgelsesgrupperne: A) gruppen, der modtager vitamin D3 i traditionel formulering B) gruppen, der modtager vitamin D3 i liposomformulering. Dagen før start af tilskud (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2) efter start af tilskud vil deltagerne få taget blodprøver. Derefter vil grupperne efter en udvaskningsperiode på 2 måneder blive skiftet. Deltagerne får igen dagligt tilskud med D3-vitamin i 4 uger. Der tages blod før start af tilskud (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2) efter start af tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, 18-65 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen skader eller indlæggelser inden for de sidste 3 måneder.
  • Ingen D-vitamintilskud i de 2 måneder forud for studiestart.
  • Afholde sig fra at indtage fødevarer, der yderligere er beriget med D-vitamin og kosttilskud, der indeholder D-vitamin i perioden med det kliniske forsøg
  • Afholde sig fra brugen af ​​kosmetiske terapier, der bruger langvarig kropsbelysning i perioden med det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give samtykke
  • Skader indenfor de sidste 3 måneder
  • Fedme, BMI over 30
  • Bariatrisk kirurgi
  • Cystisk fibrose, cøliaki, Crohns sygdom
  • Metaboliske sygdomme
  • Lægemidler, der reducerer kolesterolabsorption, thiaziddiuretika, glukokortikosteroider, antikonvulsiva, calciumholdige præparater,
  • Planlagt længerevarende udsættelse for sollys i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomalt D-vitamin
Daglig oral dosis af liposomalt D-vitamin i 4 uger
Kosttilskud: Liposomalt D-vitamin
2000 IE cholecalciferol i liposomal formulering
Aktiv komparator: Traditionelt D-vitamin
Daglig oral dosis af traditionelt D-vitamin i 4 uger
Kosttilskud: Traditionelt D-vitamin
2000 IE cholecalciferol i traditionel formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af 25-hydroxycholecalciferol
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Sammenligning af niveauet af 25(OH)D3 opnået i blodet
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-AP-VD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner