Comparaison de la biodisponibilité de la formulation liposomale et traditionnelle de la vitamine D3
24 août 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
Le but de l'étude était de comparer les profils de concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D chez des adultes en bonne santé après 4 semaines d'utilisation d'une supplémentation en vitamine D sous forme liposomale ou traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera randomisée, croisée, les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes d'étude : A) le groupe recevant de la vitamine D3 en formulation traditionnelle B) le groupe recevant de la vitamine D3 en formulation liposomale.
La veille du début de la supplémentation (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2) après le début de la supplémentation, les participants subiront une prise de sang.
Ensuite, après une période de lavage de 2 mois, les groupes seront inversés.
Les participants recevront à nouveau une supplémentation quotidienne en vitamine D3 pendant 4 semaines.
Le sang sera prélevé avant le début de la supplémentation (T0), 2 semaines (T1) et 4 semaines (T2) après le début de la supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Gdańsk, Pologne, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, 18-65 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Aucune blessure ni hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
- Aucune supplémentation en vitamine D pendant les 2 mois précédant le début de l'étude.
- S'abstenir, pendant la durée de l'essai clinique, de consommer des aliments enrichis en vitamine D et des compléments alimentaires contenant de la vitamine D.
- S'abstenir pendant la durée de l'essai clinique d'utiliser des thérapies cosmétiques utilisant un éclairage corporel prolongé
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement
- Blessures au cours des 3 derniers mois
- Obésité, IMC supérieur à 30
- Chirurgie bariatrique
- Mucoviscidose, maladie coeliaque, maladie de Crohn
- Maladies métaboliques
- Médicaments réduisant l'absorption du cholestérol, diurétiques thiazidiques, glucocorticoïdes, anticonvulsivants, préparations contenant du calcium,
- Exposition prolongée prévue au soleil pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D liposomale
Dose orale quotidienne de vitamine D liposomale pendant 4 semaines
|
2000 UI de cholécalciférol en formulation liposomale
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Comparateur actif: Vitamine D traditionnelle
Dose orale quotidienne de vitamine D traditionnelle pendant 4 semaines
|
2000 UI de cholécalciférol en formulation traditionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de 25-hydroxycholécalciférol
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
|
Comparaison du taux de 25(OH)D3 atteint dans le sang
|
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-AP-VD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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