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육종 또는 메르켈 세포암 환자를 대상으로 한 CRD3874-SI 연구

2026년 8월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성/전이성 육종 및 메르켈 세포 암종 환자를 대상으로 한 STING 작용제 CRD3874-SI의 1상 시험

이 연구에서는 CRD3874-SI라는 연구 약물의 안전성을 테스트합니다. 연구자들은 CRD3874-SI의 다양한 용량을 테스트하여 참가자에게 부작용이 거의 없거나 경미한 최고 용량을 찾을 것입니다. 연구원들은 CRD3874-SI의 가장 안전한 복용량을 찾은 후 새로운 참가자 그룹에서 해당 복용량을 테스트하여 연구 약물의 부작용에 대해 더 많이 배우고 CRD3874-SI가 육종 및 육종에 효과적인 치료법인지 알아낼 것입니다. 메르켈 세포암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
      • Harrison, New York, 미국, 10604
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciara Kelly, MBBCh BAO
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 시점에 남성 또는 여성 연령이 18세 이상입니다.
  • 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
  • 종양 생검을 포함한 임상 시험 지침 및 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다(프로토콜에 따라 실행 가능하고 필요한 경우).
  • 환자는 적어도 한 가지 전신 요법에서 진행되었거나 표준 치료법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 암이 있거나 참가자가 이용 가능한 치료에 불내증이 있어야 합니다.
  • 용량 증량 단계 연구에서 환자는 항PD-1/-PD-L1 단클론 항체 치료로 진행된 모든 하위 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 육종 또는 메르켈 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 용량 확장 단계에서 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 항PD1/PD-L1 미분화 다형성 육종 또는 점액섬유육종, 혈관육종, 골육종 또는 메르켈 세포 암종이 있어야 합니다. UPS/MFS, 혈관육종 및 MCC 환자는 항PD-1/항PD-L1 치료에 진행되었거나 불응성이어야 합니다.
  • 용량 증량 단계에서는 용량 수준 5와 6에 대해 체중 상한 제한이 사용됩니다. 따라서 용량 증량 단계의 용량 수준 5 및 6에 각각 등록하려면 환자의 체중이 90kg 이하 및 70kg 미만이어야 합니다.
  • 적절한 성능 상태: ECOG 0 또는 1/KPS 100-70%.
  • 연구자의 의견에 따르면 첫 번째 CRD3874 주입 후 최소 3개월의 기대 수명
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재. 등록 전에 해당 병변에 방사선학적 및/또는 병리학적으로 기록된 종양 진행이 없는 한, 이전에 조사한 영역에서 표적 병변을 선택해서는 안 됩니다.
  • 용량 확장 단계에서 참가자는 연구 목적으로 치료 전 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 생검이 기술적으로 가능하지 않거나 연구자의 의견으로 관련 절차로 인해 허용할 수 없는 위험이 발생할 수 있는 참가자 또는 생검을 원하지 않는 환자, 보관된 조직(조직이 이용 가능한 가장 최근에 조달된 샘플) 가능한 경우 대신 사용할 수 있습니다.
  • 용량 확장 단계에서 참가자는 연구 목적으로 치료 중 종양 생검에 동의해야 합니다. 생검이 기술적으로 가능하지 않거나 조사자의 의견으로 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 참가자 또는 생검을 원하지 않는 환자는 주 조사자와 논의하여 생검 요구 사항에서 면제될 수 있습니다.
  • 가임기 여성 피험자(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경되지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨)는 스크리닝 방문 시 및 방문 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량까지.

  • 적절한 장기 기능은 치료 시작 후 14일 이내에 결정되며 다음과 같이 정의됩니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 절대호중구수 ≥ 1,000/mm^3(1.0 x 10^9/L)
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(100 x 10^9 /L)
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.2x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 수준이 1.2x ULN인 참가자의 경우)
    • 간 전이가 있는 참가자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5x ULN 또는 ≤ 5x ULN
    • 간 전이가 있는 참가자의 경우 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5x ULN 또는 ≤ 5x ULN
    • 알부민 ≥ 2.5mg/dL.
    • Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5x ULN 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우.
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5x ULN 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 PT 및 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한
    • 좌심실 박출률(LVEF) > 50%(심장초음파(2D-ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정)

제외 기준:

  • 연구용 제품 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 포함한 연구 약물 요법 제제의 모든 구성 요소에 대해 이전에 중증 과민증이 있는 것으로 알려진 경우(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3)

  • 다음과 같은 임상적으로 유의미한 면역억제의 증거:

    • 중증복합면역결핍질환 등 원발성 면역결핍 상태
    • 동시 기회감염
    • 등록 전 7일 이내에 경구 스테로이드 용량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 포함한 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받고 있습니다. 비면역 매개 적응증 설정에서 만성/활성 저용량 스테로이드(프레드니손 </=10mg/일에 해당) 사용은 주 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
    • 다음을 제외하고 현재 면역억제제를 사용하고 있습니다.

I. 비강내, 흡입, 안구, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) II. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 10mg/일 이하 III. 과민반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

  • 동종 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식. 자가 이식 이력이 있는 환자가 이식 완료 후 최소 5년 이상 경과한 경우 수석 연구자와의 논의가 진행 중인 경우 등록을 허용하는 것이 고려됩니다.
  • 증상이 있는 자가면역 질환(예: 폐렴, 사구체신염, 혈관염 등)의 병력 또는 증거, 또는 전신 치료(예: 자가면역 질환 치료에 사용되는 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제의 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 등록 전 지난 2년 동안. 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증을 위한 티록신, 당뇨병을 위한 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 전신 항생제는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 이전에 투여되었습니다.
  • 전신 치료가 필요한 현재 활동성 감염 또는 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하여 연구자의 의견으로는 환자가 모든 연구 관련 요구 사항을 안전하게 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 조절되지 않는 의학적 상태
  • 프로토콜 필수 절차를 준수할 수 없음
  • 남성과 여성의 12리드 심전도(ECG)에서 평균 안정 시 보정된 QT 간격 ≥ 470ms
  • 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 임상시험용 약제에 대한 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내 또는 더 짧은 경우 5반감기 이내에 시험용 장치를 사용했습니다.

  • 이전에 3주 이내에 화학요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나, 4주 이내에 또는 5 반감기 이내(더 짧은 경우) 항암 단클론 항체(mAb), 또는 연구일 전 첫 번째 CRD3874 주입 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 있음 1 또는 이전에 투여한 약물로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 환자(즉, 1등급 이하 또는 기준시점)

    • 참고: 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 탈모증 또는 기타 등급 2등급은 허용됩니다.
    • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우, 연구 요법을 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
  • 임상적으로 유의미한 간질성 폐질환, 간질성 폐질환 병력 또는 이전 면역요법 치료와 관련된 활동성 비감염성 폐렴의 증거.

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화되는 심혈관 질환의 병력:

    • 불안정 협심증이나 심근경색
    • CVA/뇌졸중
    • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV
    • 조절되지 않는 임상적으로 중요한 부정맥.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 암종성 수막염 환자는 안정적이고(첫 번째 시험 치료 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 회복된 경우) 새로운 증상의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 뇌 전이가 커지고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않습니다.
  • 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.

  • 활동성 B형 간염(검출 가능한 HBV DNA와 반응하는 HBsAg) 또는 C형 간염(HCV RNA(정성적)이 검출됨)에 양성인 것으로 알려진 환자

    1. 만성 B형 간염 환자(PCR에 따르면 양성 HBsAg 및/또는 HBcAb 및 음성 HBV DNA)는 억제 항바이러스 요법을 받고 있고 위장병 전문의가 안전하다고 판단하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
    2. HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 해결로 인해 HCV RNA 음성인 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 질병의 병력이 알려져 있습니다. 참고: HIV 양성 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

    • 최소 4주 동안 ART를 확립했으며 등록 전 HIV 바이러스 수치가 400개/mL 미만임
    • CD4+ T 세포(CD4+) 수 ≥ 350개 세포/uL
    • 지난 12개월 이내에 기회감염이 없었습니다.
    • 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 연구 치료제 마지막 투여 후 3개월까지 임상시험 예상 기간 내에 임신을 하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 환자.
  • 가임기 여성 참가자 및 연구 치료 기간 동안 그리고 CRD3874-SI의 마지막 투여 후 여성의 경우 6개월, 남성의 경우 3개월까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 남성 참가자. 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참가자가 선호하는 피임이라면 금욕이 허용됩니다.

(참고: 가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후[연령 > 55세, 12개월 이상 또는 55세 미만 동안 월경이 중단되었지만 최소 2년 이상 또는 55세 미만 동안 자발적인 월경이 없는 모든 여성] 지난 1년 이내에 자발적 월경을 했으나 현재 무월경(예: 자연적이거나 자궁절제술에 따른 이차적)이고 폐경기 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU/L) 또는 폐경 후 에스트라디올 수치(< 5 ng/L) dL) 또는 해당 실험실의 "폐경 후 범위" 정의에 따름] 또는 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 사람.)

  • 연구자의 의견으로 연구 수행을 손상시키거나 연구 목적의 결과 결정을 방해할 수 있는 동시 활성 악성 종양의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRD3874-SI
1a상: 0.1 mg/kg의 초기 용량, 1b상: 1a상에서 결정된 RP2D. 주기 1 및 2: 28일 주기 동안 주 1회 4회 주입 (1, 8, 15, 22일). 주기 3 이후: 28일 주기 동안 주 1회 3회 주입 (1, 8, 15일). 환자가 치료를 잘 견디고 지속적인 주간 치료에 동의하는 경우 주기 3부터는 이를 허용함. 용량 확장 단계에서는 선택된 고형 종양 유형에서 RP2D 및 추가로 임상적으로 활성인 1개의 용량 수준에서 CRD3874-SI를 탐색함. 용량 확장 단계에서 연구용 혈액 검사(말초혈액 단핵세포, PBMCs)는 주기 1, 2, 3의 1일차 및 치료 종료 방문(± 3일)에 연구 약물 투여 전에 수행됨.
의약품: CRD3874

CRD3874-SI를 매주 IV 주입하는 경우 시작 용량은 0.1mg/kg입니다.

코호트 CRD3874-SI 용량 수준(mg/kg)

  1. 0.1
  2. 0.3
  3. 0.9
  4. 1.8
  5. 2.7
  6. 4.05

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
MTD는 6명 중 2명 미만의 대상이 DLT를 경험하는 연구된 최고 용량 수준으로 정의됩니다. MTD로 고려 중인 용량 수준은 3명의 환자만 발생한 경우 6명의 환자로 확장됩니다.
일년
객관적 반응률(ORR)(용량 확장)
기간: 최대 48주
RECIST v1.1 제공
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Curadev Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Ciara Kelly, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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