2/3상 2세대 E1/E2B/E3 삭제 아데노바이러스 코로나19 백신: TCELLVACCINE 시험
2024년 6월 5일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
2세대 E1/E2B/E3 삭제 아데노바이러스 코로나19 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 맹검 연구: TCELLVACCINE TRIAL
이는 코로나19에 대한 예방적 hAd5-S-Fusion+N-ETSD의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하는 2/3상 다기관, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구입니다.
피험자의 최소 25%가 55세 이상 계층에 속하도록 의도되었습니다.
안전성, 면역원성 및 유효성 평가는 사건 일정(SoE)에 따라 수행되며 피험자는 최대 약 2년 동안 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이와 성별:
무작위로 배정된 16세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
• 남성 및 여성 참가자의 생식 기준은 부록 2를 참조하십시오.
참가자 유형 및 질병 특성:
- 예정된 모든 평가, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 조사자의 임상 판단에 따라 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 건강한 참가자입니다.
참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료나 입원이 크게 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정된 질병을 가진 건강한 참가자가 포함될 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 안정적으로 감염된 것으로 알려진 3상 참가자에 대한 구체적인 기준은 부록 3에서 확인할 수 있습니다.
조사관의 판단에 따라 SARS-CoV-2 감염 및 이후의 COVID-19 발병 위험이 더 높은 참가자(대중교통 이용, 관련 인구통계 및 일선 필수 근로자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
동의:
- 사전 동의 문서(ICD)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 개인이 서명한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
질병:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 2단계만 해당: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 것으로 알려진 경우.
- 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 코로나19 예방을 위한 의약품 수령.
- 이전에 코로나19에 대한 임상적 또는 미생물학적 진단을 받은 경우.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사를 통해 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하자.
- 연구자의 의견에 따라 피하 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
임신 중이거나 수유중인 여성.
이전/병행 치료:
- 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 예를 들어, 암이나 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 기간 동안 계획된 수용을 받는 개인. 급성 질환 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 단기간(<14일) 투여한 경우, 참가자는 연구 개입 투여 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절내, 활액낭내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
연구 개입 투여 60일 전부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
이전/현재 임상 연구 경험:
- 연구 시작 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여합니다. 기타 제외
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 후원자 직원, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hAd5-S-퓨전+N-ETSD
프라임(SC, 1일) + 부스트(SC, 22일) @ 1x10^11 VP/용량
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투명하고 무색의 액체.
각 백신은 1 × 10^11 바이러스 입자/mL 농도의 추출 가능한 백신 1.0mL가 들어 있는 2mL 바이알에 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
프라임(SC, 1일차) + 부스트(SC, 22일차)
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투명하고 무색의 액체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 7개월(최종 투여 후 1일부터 6개월까지)
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무작위 배정된 처음 200명의 피험자를 대상으로 예방적 hAd5-SFusion+N-ETSD의 안전성 프로파일을 정의합니다(2상).
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최대 7개월(최종 투여 후 1일부터 6개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 대상에서 NAAT 중증 COVID-19 발생 확인
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 혈청학적 또는 바이러스학적 감염 증거가 없는 피험자를 대상으로 확인된 중증 코로나19에 대한 예방적 hAd5-SFusion+ N-ETSD의 효능을 평가합니다.
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예방접종 전
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백신 접종 전 혈청학적 또는 바이러스학적 감염 증거가 있거나 없는 피험자에서 NAAT 중증 코로나19 발병이 확인되었습니다.
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 혈청학적 또는 바이러스학적 감염 증거가 있거나 없는 피험자를 대상으로 확인된 중증 코로나19에 대한 예방적 hAd5-SFusion+N-ETSD의 효능을 평가합니다.
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예방접종 전
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과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거(마지막 접종을 받은 후 최대 14일)가 없는 피험자의 중앙 실험실 또는 지역적으로 확인된(CDC 정의 증상에 따라) 기반의 COVID-19 발병률
기간: 마지막 접종을 받은 후 14일
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백신 접종 전 혈청학적 또는 바이러스학적 감염 증거가 없는 피험자를 대상으로 확인된 COVID-19(CDC 정의 증상에 따라)에 대한 예방적 hAd5-SFusion+N-ETSD의 효능을 설명합니다.
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마지막 접종을 받은 후 14일
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백신 접종 전 혈청학적 또는 바이러스학적 감염 증거가 있거나 없는 피험자를 대상으로 중앙 실험실 또는 지역적으로 확인된(CDC 정의 증상에 따라) COVID-19 발병률
기간: 예방접종 전
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백신 접종 전 혈청학적 또는 바이러스학적 감염 증거가 있거나 없는 피험자를 대상으로 확인된 COVID-19(CDC 정의 증상에 따라)에 대한 예방적 hAd5-SFusion+N-ETSD의 효능을 설명합니다.
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예방접종 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-3.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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