Una vacuna adenoviral COVID-19 con eliminación E1/E2B/E3 de segunda generación de fase 2/3: el ensayo TCELLVACCINE

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

Edad y sexo:

1. Participantes masculinos o femeninos ≥16 años de edad, en el momento de la aleatorización.

   • Consulte el Apéndice 2 para conocer los criterios reproductivos para participantes masculinos y femeninos.

   Tipo de participante y características de la enfermedad:

2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las evaluaciones programadas, plan de vacunación, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

3. Participantes sanos que están determinados por su historial médico, examen físico (si es necesario) y criterio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio.

   Nota: Se pueden incluir participantes sanos con enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas previas a la inscripción. Los criterios específicos para los participantes de la Fase 3 con infección estable conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) se pueden encontrar en el Apéndice 3.

4. Participantes que, a juicio del investigador, tienen un mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 y desarrollo posterior de COVID-19 (incluidos, entre otros, el uso de transporte masivo, datos demográficos relevantes y trabajadores esenciales de primera línea).

   Consentimiento informado:

5. Capaz de otorgar consentimiento informado personal firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas:

1. Otra condición médica o psiquiátrica que incluye ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
2. Solo fase 2: Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
3. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las intervenciones del estudio.
4. Recepción de medicamentos destinados a prevenir el COVID-19.
5. Diagnóstico clínico o microbiológico previo de COVID-19.
6. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por la historia y/o el examen físico/de laboratorio.
7. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección subcutánea.

8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

   Terapia previa/concomitante:

9. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el coronavirus.
10. Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o que lo reciban planificado durante todo el estudio. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido el tratamiento con corticosteroides durante al menos 28 días antes de la administración de la intervención del estudio. Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).

11. Recepción de productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

12. Participación en otros estudios que impliquen intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio. Otras exclusiones
13. Personal del sitio del investigador o empleados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado de otro modo por el investigador.