Faza 2/3 Adenowirusowa szczepionka przeciwko Covid-19 drugiej generacji z usuniętymi E1/E2B/E3: PRÓBA TCELLVACCINE

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek i płeć:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥16 lat, przy randomizacji.

   • W Załączniku 2 znajdują się kryteria reprodukcji dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.

   Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby:

2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych ocen, planu szczepień, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

3. Zdrowi uczestnicy, których na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (jeśli jest wymagane) i oceny klinicznej badacza uznano za kwalifikujących się do włączenia do badania.

   Uwaga: Do badania można włączyć zdrowych uczestników z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem. Szczegółowe kryteria dla uczestników fazy 3 ze stwierdzonym stabilnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) można znaleźć w Załączniku 3.

4. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są narażeni na większe ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 i późniejszego rozwoju COVID-19 (w tym między innymi korzystający z transportu zbiorowego, odpowiednia grupa demograficzna i niezbędni pracownicy pierwszej linii).

   Świadoma zgoda:

5. Możliwość wyrażenia osobiście podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne:

1. Inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
2. Tylko faza 2: Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
3. Historia poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik interwencji w ramach badania.
4. Otrzymanie leków mających zapobiegać zachorowaniu na Covid-19.
5. Poprzednia diagnoza kliniczna lub mikrobiologiczna dotycząca COVID-19.
6. Osoby z obniżoną odpornością, ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
7. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.

8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

   Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

9. Poprzednie szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
10. Osoby, które otrzymują terapię immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowo otrzymywały przez cały czas trwania badania. Jeżeli kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w celu leczenia ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania do czasu przerwania leczenia kortykosteroidami na co najmniej 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. Dozwolone są kortykosteroidy podawane wziewnie/w nebulizacji, dostawowo, do kaletki lub miejscowo (na skórę lub oczy).

11. Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.

    Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

12. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w ramach badania w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu. Inne wyłączenia
13. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy Sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza.