Аденовирусная вакцина против COVID-19 с удаленными E1/E2B/E3 фазы 2/3: ИСПЫТАНИЕ TCELLVACCINE

Критерии включения:

Субъекты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

Возраст и пол:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥16 лет, при рандомизации.

   • См. Приложение 2 для ознакомления с репродуктивными критериями для участников мужского и женского пола.

   Тип участника и характеристики заболевания:

2. Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные обследования, план вакцинации, лабораторные анализы, условия образа жизни и другие процедуры исследования.

3. Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (если необходимо) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.

   Примечание. Могут быть включены здоровые участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 6 недель до включения. Конкретные критерии для участников фазы 3 с известной стабильной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ) можно найти в Приложении 3.

4. Участники, которые, по мнению исследователя, подвергаются более высокому риску заражения SARS-CoV-2 и последующего развития COVID-19 (включая, помимо прочего, использование общественного транспорта, соответствующие демографические данные и работников служб первой необходимости).

   Информированное согласие:

5. Способен дать личное подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Медицинские условия:

1. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
2. Только фаза 2: известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
3. История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого вмешательства(й).
4. Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
5. Предыдущий клинический или микробиологический диагноз COVID-19.
6. Лица с ослабленным иммунитетом и известным или предполагаемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
7. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказано для подкожной инъекции.

8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

   Предыдущая/сопутствующая терапия:

9. Предыдущая вакцинация любой вакциной против коронавируса.
10. Лица, получающие лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановый прием на протяжении всего исследования. Если системные кортикостероиды применялись на короткий срок (<14 дней) для лечения острого заболевания, участников не следует включать в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 28 дней до введения вмешательства в исследование. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.

11. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения вмешательства в рамках исследования или запланированное получение на протяжении всего исследования.

    Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:

12. Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании. Другие исключения
13. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, а также персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем.