2./3. fázisú, 2. generációs E1/E2B/E3-törölt adenovírus COVID-19 vakcina: A TCELLVACCINE PRÓBA

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

Kor és nem:

1. Férfi vagy női résztvevők ≥16 évesek, véletlen besorolás szerint.

   • Lásd a 2. függeléket a férfi és női résztvevők reproduktív kritériumairól.

   A résztvevő típusa és a betegség jellemzői:

2. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni az összes tervezett értékelésnek, oltási tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak, életmódbeli megfontolásoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

3. Egészséges résztvevők, akik kórtörténete, fizikális vizsgálata (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.

   Megjegyzés: Azok az egészséges résztvevők, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek, amely olyan betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 6 hétben. A 3. fázisban részt vevő, ismerten stabil humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő résztvevőkre vonatkozó konkrét kritériumok a 3. függelékben találhatók.

4. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló megítélése szerint nagyobb a kockázata a SARS-CoV-2 fertőzésnek és a COVID-19 későbbi kialakulásának (beleértve, de nem kizárólagosan a tömegközlekedés használatát, a releváns demográfiai adatokat és az alapvető fontosságú munkavállalókat).

   Tájékozott hozzájárulás:

5. Képes személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási dokumentumban (ICD) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Egészségi állapot:

1. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
2. Csak a 2. fázis: Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert fertőzés.
3. A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
4. A COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek átvétele.
5. A COVID-19 korábbi klinikai vagy mikrobiológiai diagnózisa.
6. Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
7. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt szubkután injekció beadása.

8. Terhes vagy szoptató nők.

   Előzetes/egyidejű terápia:

9. Korábbi oltás bármely koronavírus elleni vakcinával.
10. Azok az egyének, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek. Ha a szisztémás kortikoszteroidokat rövid ideig (<14 nap) alkalmazták egy akut betegség kezelésére, a résztvevőket nem szabad a vizsgálatba bevonni mindaddig, amíg a kortikoszteroid-terápiát a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 28 nappal meg nem szakították. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.

11. Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:

12. Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során. Egyéb kizárások
13. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a szponzori alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel.