Fáze 2/3 2. generace E1/E2B/E3 – odstraněná adenovirová vakcína COVID-19: ZKOUŠKA TCELLVACCINE

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

Věk a pohlaví:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 16 let při randomizaci.

   • Reprodukční kritéria pro mužské a ženské účastníky viz Příloha 2.

   Typ účastníka a charakteristiky onemocnění:

2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni splnit všechna plánovaná vyšetření, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

3. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

   Poznámka: Mohou být zahrnuti zdraví účastníci s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením. Specifická kritéria pro účastníky fáze 3 se známou stabilní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) lze nalézt v příloze 3.

4. Účastníci, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele vystaveni vyššímu riziku infekce SARS-CoV-2 a následnému rozvoji COVID-19 (včetně mimo jiné používání hromadné dopravy, relevantních demografických údajů a nezbytných pracovníků v první linii).

   Informovaný souhlas:

5. Schopnost poskytnout osobně podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky:

1. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
2. Pouze fáze 2: Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
3. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
4. Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
5. Předchozí klinická nebo mikrobiologická diagnóza COVID-19.
6. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
7. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval subkutánní injekci.

8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

   Předcházející/souběžná terapie:

9. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
10. Jedinci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň 28 dnů před podáním intervence ve studii. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.

11. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

12. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii. Další výluky
13. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci sponzora přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího.