Vaiheen 2/3 2. sukupolven E1/E2B/E3-poistettu adenovirus COVID-19-rokote: TCELLVACCINE-KOKEILU
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Vaihe 2/3, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus toisen sukupolven E1/E2B/E3-poistetun adenovirus COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi: TCELLVACCINE-KOKEUS
Tämä on vaiheen 2/3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus, jossa arvioidaan profylaktisen hAd5-S-Fusion+N-ETSD:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa COVID-19:ää vastaan.
Tavoitteena on, että vähintään 25 % koehenkilöistä kuuluu yli 55-vuotiaisiin.
Turvallisuus-, immunogeenisyys- ja tehokkuusarvioinnit suoritetaan tapahtumien aikataulun (SoE) mukaisesti, ja koehenkilöiden odotetaan osallistuvan enintään noin 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä ja sukupuoli:
Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥16-vuotiaat, satunnaistuksen yhteydessä.
• Katso liitteestä 2 mies- ja naispuolisten osallistujien lisääntymiskriteerit.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja arviointeja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Huomautus: Terveet osallistujat, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. Erityiset kriteerit vaiheen 3 osallistujille, joilla on tiedossa stabiili ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, ovat liitteessä 3.
Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan suurempi riski saada SARS-CoV-2-tartunta ja myöhempi COVID-19:n kehittyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, joukkokuljetusten käyttö, asiaankuuluvat väestötiedot ja etulinjan välttämättömät työntekijät).
Tietoinen suostumus:
- Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Vain vaihe 2: Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- Aiempi kliininen tai mikrobiologinen COVID-19-diagnoosi.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen ihonalaisen injektion antamiseksi.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen interventiota. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Muut poikkeukset
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hAd5-S-Fusion+N-ETSD
Prime (SC, päivä 1) + Boost (SC, päivä 22) @ 1x10^11 VP/annos
|
Kirkas ja väritön neste.
Jokainen rokote toimitetaan 2 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 1,0 ml uutettavaa rokotetta pitoisuudessa 1 × 10^11 viruspartikkelia/ml.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Prime (SC, päivä 1) + Boost (SC, päivä 22)
|
Kirkas ja väritön neste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta (päivästä 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
|
Ennaltaehkäisevän hAd5-SFusion+N-ETSD:n turvallisuusprofiilin määrittäminen 200 ensimmäisellä satunnaistetulla henkilöllä (vaihe 2)
|
Jopa 7 kuukautta (päivästä 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu NAAT:n vakava COVID-19-insidenssi henkilöillä, joilla ei ole serologisia tai virologisia todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: Ennen rokotusta
|
Arvioida profylaktisen hAd5-SFusion+ N-ETSD:n tehoa vahvistettua vakavaa COVID-19:ää vastaan henkilöillä, joilla ei ole serologisia tai virologisia todisteita infektiosta ennen rokotusta
|
Ennen rokotusta
|
|
Vahvistettu NAAT:n vakava COVID-19-esiintyvyys koehenkilöillä, joilla on serologisia tai virologisia todisteita infektiosta ennen rokotusta tai ei
Aikaikkuna: Ennen rokotusta
|
Arvioida profylaktisen hAd5-SFusion+N-ETSD:n tehoa vahvistettua vakavaa COVID-19:ää vastaan koehenkilöillä, joilla on serologisia tai virologisia todisteita infektiosta ennen rokotusta tai ei.
|
Ennen rokotusta
|
|
COVID-19:n ilmaantuvuus perustuu keskuslaboratorioon tai paikallisesti vahvistettuun (CDC:n määrittelemien oireiden mukaan) koehenkilöillä, joilla ei ole serologisia tai virologisia todisteita (enintään 14 päivää viimeisen annoksen saamisesta) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua viimeisen annoksen vastaanottamisesta
|
Kuvaamaan profylaktisen hAd5-SFusion+N-ETSD:n tehoa vahvistettua COVID-19:ää vastaan (CDC:n määrittelemien oireiden mukaan) henkilöillä, joilla ei ole serologisia tai virologisia todisteita infektiosta ennen rokotusta
|
14 päivän kuluttua viimeisen annoksen vastaanottamisesta
|
|
COVID-19-insidenssi perustuu keskuslaboratorioon tai paikallisesti vahvistettuun (CDC:n määrittelemien oireiden mukaan) henkilöillä, joilla on serologisia tai virologisia todisteita infektiosta ennen rokotusta tai ei
Aikaikkuna: Ennen rokotusta
|
Kuvaamaan profylaktisen hAd5-SFusion+N-ETSD:n tehoa vahvistettua COVID-19:ää vastaan (CDC:n määrittelemien oireiden mukaan) henkilöillä, joilla on serologisia tai virologisia todisteita infektiosta ennen rokotusta tai ei
|
Ennen rokotusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-3.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .