Ein Phase-2/3-Adenovirus-COVID-19-Impfstoff der 2. Generation mit E1/E2B/E3-Deletion: Der TCELLVACCINE-VERSUCH

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter und Geschlecht:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 16 Jahre alt waren.

   • Die Reproduktionskriterien für männliche und weibliche Teilnehmer finden Sie in Anhang 2.

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Untersuchungen, Impfpläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

3. Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

   Hinweis: Gesunde Teilnehmer mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden. Spezifische Kriterien für Teilnehmer der Phase 3 mit bekanntermaßen stabiler Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) finden Sie in Anhang 3.

4. Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein höheres Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion und die anschließende Entwicklung von COVID-19 besteht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Nutzung von Massentransportmitteln, relevante demografische Merkmale und wichtige Arbeitskräfte an vorderster Front).

   Einverständniserklärung:

5. Kann eine persönliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten:

1. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
2. Nur Phase 2: Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
3. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en).
4. Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
5. Frühere klinische oder mikrobiologische Diagnose von COVID-19.
6. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
7. Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine subkutane Injektion kontraindizieren würde.

8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

   Vorherige/begleitende Therapie:

9. Vorherige Impfung mit einem beliebigen Coronavirus-Impfstoff.
10. Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, erhalten oder die während der gesamten Studie eine Behandlung planen. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (<14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie vor der Verabreichung der Studienintervention mindestens 28 Tage lang unterbrochen wurde. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind zulässig.

11. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

12. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme. Andere Ausschlüsse
13. Mitarbeiter des Prüfers vor Ort oder Mitarbeiter des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Personal vor Ort, das ansonsten vom Prüfer beaufsichtigt wird.