En fase 2/3 2. generations E1/E2B/E3-slettet adenoviral COVID-19-vaccine: TCELLVACCINE FORSØG

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder og køn:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥16 år, ved randomisering.

   • Se bilag 2 for reproduktionskriterier for mandlige og kvindelige deltagere.

   Type deltager og sygdomskarakteristika:

2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte vurderinger, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

3. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

   Bemærk: Raske deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af de 6 uger før tilmelding, kan inkluderes. Specifikke kriterier for fase 3-deltagere med kendt stabil infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) kan findes i bilag 3.

4. Deltagere, som efter efterforskerens vurdering har højere risiko for SARS-CoV-2-infektion og efterfølgende udvikling af COVID-19 (herunder, men ikke begrænset til, brug af massetransport, relevant demografi og essentielle medarbejdere i frontlinjen).

   Informeret samtykke:

5. I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande:

1. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
2. Kun fase 2: Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
3. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
4. Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
5. Tidligere klinisk eller mikrobiologisk diagnose af COVID-19.
6. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
7. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere subkutan injektion.

8. Kvinder, der er gravide eller ammer.

   Forudgående/Samtidig terapi:

9. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
10. Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.

11. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

12. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse. Andre undtagelser
13. Personale på efterforskerstedet eller sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, på stedets personale ellers overvåget af investigatoren.