Un vaccino adenovirale COVID-19 di fase 2/3 di seconda generazione E1/E2B/E3 eliminato: lo studio TCELLVACCINE

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età e sesso:

1. Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 16 anni, alla randomizzazione.

   • Fare riferimento all'Appendice 2 per i criteri riproduttivi per i partecipanti maschi e femmine.

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

2. Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le valutazioni programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

3. Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore idonei per l'inclusione nello studio.

   Nota: possono essere inclusi partecipanti sani con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia durante le 6 settimane prima dell'arruolamento. I criteri specifici per i partecipanti alla Fase 3 con infezione stabile nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) possono essere trovati nell'Appendice 3.

4. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, sono a maggior rischio di infezione da SARS-CoV-2 e successivo sviluppo di COVID-19 (incluso, ma non limitato a, uso dei trasporti di massa, dati demografici rilevanti e lavoratori essenziali in prima linea).

   Consenso informato:

5. In grado di fornire il consenso informato personale firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche:

1. Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusi ideazione/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
2. Solo fase 2: infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
3. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
4. Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
5. Precedente diagnosi clinica o microbiologica di COVID-19.
6. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
7. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione sottocutanea.

8. Donne in gravidanza o in allattamento.

   Terapia precedente/concomitante:

9. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
10. Soggetti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per il cancro o una malattia autoimmune, o che ricevono un trattamento programmato durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio. Sono consentiti corticosteroidi inalatori/nebulizzati, intrarticolari, intraborsali o topici (cute o occhi).

11. Ricezione di prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline, a partire da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio o ricevimento pianificato durante lo studio.

    Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei:

12. Partecipazione ad altri studi che comportano un intervento nello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio. Altre esclusioni
13. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore.