En fase 2/3 2. generasjons E1/E2B/E3-slettet adenoviral covid-19-vaksine: TCELLVACCINE-PRØVEN

Inklusjonskriterier:

Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder og kjønn:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥16 år, ved randomisering.

   • Se vedlegg 2 for reproduksjonskriterier for mannlige og kvinnelige deltakere.

   Type deltaker og sykdomsegenskaper:

2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte vurderinger, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

3. Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.

   Merk: Friske deltakere med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 6 uker før innmelding, kan inkluderes. Spesifikke kriterier for fase 3-deltakere med kjent stabil infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) finnes i vedlegg 3.

4. Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, har høyere risiko for SARS-CoV-2-infeksjon og påfølgende utvikling av COVID-19 (inkludert, men ikke begrenset til, bruk av massetransport, relevant demografi og essensielle arbeidere i frontlinjen).

   Informert samtykke:

5. I stand til å gi personlig signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand:

1. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
2. Kun fase 2: Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
3. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
4. Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
5. Tidligere klinisk eller mikrobiologisk diagnose av COVID-19.
6. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
7. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere subkutan injeksjon.

8. Kvinner som er gravide eller ammer.

   Tidligere/samtidig terapi:

9. Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine.
10. Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør deltakerne ikke meldes inn i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 28 dager før studieintervensjonsadministrasjon. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.

11. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

12. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse. Andre unntak
13. Ansatte på etterforskerstedet eller sponsoransatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren.